L’EMEA a recommandé d’ajouter une contre-indication au RCP et à la notice de tout médicament contenant de l’aliskiren selon laquelle il ne peut pas être utilisé chez les patients qui ont présenté un angioedème (gonflement des tissus sous la peau) lors d’un traitement antérieur par celui-ci.
L’EMEA a également recommandé l’ajout d’une précaution selon laquelle les patients qui développent des signes d’angioedème doivent arrêter le traitement à base d’un médicament contenant de l’aliskiren et consulter leur médecin.
L’aliskiren est autorisé pour le traitement de l’hypertension essentielle (pression sanguine élevée sans cause identifiable), depuis août 2007 dans l’Union Européenne (UE) sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. Seul le Rasilez est commercialisé en Belgique.
L’angioedème est caractérisé par un gonflement de la peau, des tissus sous la peau et des surfaces corporelles humides telles que la paroi de la bouche et de la gorge. Ces symptômes apparaissent rapidement. Dans de rares cas, ce gonflement peut être dangereux s’il affecte la gorge car il provoque une obstruction des voies respiratoires.
Les cas d’angioœdème ou de réactions similaires survenus suite à la prise de médicaments contenant de l’aliskiren qui ont été rapportés et toutes les données disponibles relatives à ces médicaments ont été évalués par le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP). Le CHMP a conclu que leurs bénéfices dans le traitement de l’hypertension essentielle l’emportaient encore sur les risques. Mais l’angioedème est effectivement un effet indésirable rare et grave de ces médicaments.
Le CHMP recommande donc que
- les professionnels de la santé ne prescrivent plus aucun médicament à base d’aliskiren chez les patients qui ont développé un angioedème lors d’un traitement antérieur par un médicament contenant ce principe actif.
- les patients traités par un médicament à base d’aliskiren qui développent des signes d’angioedème, stoppent immédiatement leur traitement et consultent leur médecin.
La recommandation de l’EMEA a été transmise à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision légalement contraignante.
L’aliskiren est également autorisé en association avec l’hydrochlorothiazide sous le nom de Rasilez HCT. Le RCP et la notice de ce médicament incluent déjà ces contre-indication et précaution. Le Rasilez HCT n’est actuellement pas commercialisé en Belgique.
Notes :
- Le principe actif du Rasilez est l’aliskiren, un inhibiteur de la rénine. Il bloque l’activité d’une enzyme humaine, la rénine qui intervient dans la production d’angiotensine I dans le corps. L’angiotensine I est transformée en angiotensine II, une hormone qui est un puissant vasoconstricteur (qui rétrécit le diamètre des vaisseaux sanguins). En bloquant la production d’angiotensine I, les taux d’angiotensine I et d’angiotensine II diminuent, ce qui provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) qui entraîne une diminution de la pression sanguine. Le risque potentiel d’effets néfastes provoqués par une tension élevée peut ainsi être réduit.
- Dans l’Union européenne, Rasilez est commercialisé dans les pays suivants : Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, Grèce, Allemagne, Irlande, Islande, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Espagne, Slovaquie ; Suède, et Royaume-Uni. Les autres médicaments contenant de l’aliskiren n’ont pas été mis sur le marché.
- Des informations supplémentaires concernant le Rasilez sont disponibles dans le rapport public dévaluation européen (EPAR).
- Ce communiqué ainsi que d’autres informations sur le travail de l’EMEA sont disponibles sur le site de l’EMEA.