L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a publié en mars 2010 deux communiqués relatifs à la présence de particules virales non pathogènes dans des lots de vaccin Rotarix. L’Agence européenne des médicaments (EMA) confirme que le circovirus porcin de type 1 (PCV-1) détecté ne présente pas de risque pour la santé et que la balance bénéfices/risques du Rotarix reste donc positive.
Après une réévaluation du vaccin oral Rotarix, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) confirme que la balance bénéfices/risques de ce vaccin reste positive et que la présence d'une très petite quantité de particules virales ne présente pas de risque pour la santé publique.
Sur base des données provenant d’une base de données très étendue relative aux études cliniques, ainsi que des données de sécurité recueillies suite à l’administration du vaccin à des millions d'enfants, il apparaît qu’aucun problème lié à la sécurité du vaccin n’a été mis en évidence.
Le Rotarix est un vaccin administré par voie orale chez les enfants de 6 semaines et plus afin de les protéger contre la gastro-entérite (diarrhée et vomissements) due à une infection à rotavirus.
La réévaluation du Rotarix a été initiée après la détection inattendue d’ADN provenant d’un circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans le vaccin. Ce virus se trouve généralement dans certaines viandes et d’autres produits alimentaires, et n’est pas connu comme étant susceptible de provoquer des maladies chez l’animal ou chez l’homme.
Les résultats des tests effectués par le fabricant, GlaxoSmithKline Biologicals S.A., ont montré que le vaccin contenait seulement de très faibles quantités de PCV-1 vivants. Ces particules virales qui ont été détectées dans les matières premières utilisées pour la fabrication du vaccin peuvent avoir été toujours présentes dans le vaccin. Leur présence n’a été détectée que récemment, en raison de l'émergence des nouvelles technologies.
Le CHMP confirme que la détection de PCV-1 ne change pas la balance bénéfices/risques du Rotarix et que le vaccin est efficace pour prévenir les infections à rotavirus qui sont responsables d'un demi-million de morts chaque année, surtout dans les pays en développement.
Toutefois, étant donné que le PCV-1 ne devrait pas être présent dans le vaccin Rotarix, le fabricant a proposé des mesures afin de fabriquer un vaccin exempt de ce virus.
Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne pour adoption d'une décision contraignante.
Notes
1. Des informations supplémentaires sur cette réévaluation sont disponibles dans un document distinct de questions-réponses.
2. Le Rotarix contient un virus vivant atténué (« affaibli »). Il est préparé à partir de souches de rotavirus humain vivant qui sont traitées de manière à les rendre inaptes à provoquer la maladie, tout en préservant leur capacité à provoquer une réaction immunitaire.
3. Le Rotarix a été approuvé dans l'Union européenne (UE) en février 2006. Comme de nombreux vaccins, Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles des programmes de vaccination dans certains Etats membres. En Belgique, depuis janvier 2007, la vaccination contre le rotavirus est intégrée au calendrier des vaccinations de base recommandé par le Conseil supérieur de la Santé.
4. Le vaccin est largement utilisé en dehors de l'Union européenne et fait partie du programme de préqualification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les vaccins. Environ 51.000 enfants ont reçu le vaccin dans les essais cliniques (sur un total de 91.000 enfants participant aux essais) et environ 68 millions de doses ont été distribuées dans le monde à ce jour.
5. La réévaluation du Rotarix a été réalisée dans le cadre d'un examen officiel, initié à la demande de la Commission européenne en vertu de l’Article 20 du Règlement (CE) No 726/2004.
6. Le communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMA sont disponibles sur son site internet.
Contact: vig@afmps.be