Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué le Rotateq suite à la détection de fragments d’ADN de circovirus porcin (PCV) dans ce vaccin préventif des gastro-entérites à rotavirus. Le CHMP estime que ces fragments d’ADN, qui se retrouvent en quantités très faibles dans le RotaTeq, ne présentent pas de risque pour la santé publique. La balance bénéfices-risques de ce vaccin reste donc positive.
A la suite de la réévaluation du vaccin oral RotaTeq, le CHMP de l'EMA a conclu que la présence de très faibles quantités de fragments d'ADN viral dans ce vaccin ne présente pas de risque pour la santé publique, et que sa balance bénéfices-risques reste positive.
Le RotaTeq est un vaccin administré par voie orale aux enfants dès l’âge de 6 semaines, afin de les protéger contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) provoquées par une infection à rotavirus.
Des données de sécurité portant sur des millions d’enfants ayant déjà reçu le vaccin ne révèlent pas de problème de sécurité associé à ce vaccin. Le RotaTeq a démontré son efficacité dans la prévention des infections à rotavirus, lesquelles sont responsables d'un demi-million de décès chaque année, la plupart du temps dans les pays en voie de développement.
La réévaluation du RotaTeq a été initiée suite à la détection inopinée de fragments d'ADN de circovirus porcin (PCV) dans le vaccin. Les PCV 1 et PCV 2 sont généralement présents dans la viande et dans d'autres produits alimentaires de large consommation. Aucun de ces virus n’est pathogène chez l’homme, mais l’infection par le PCV 2 peut provoquer une maladie débilitante (« wasting disease ») chez les porcelets.
Les données des tests fournis par Sanofi Pasteur MSD ont montré que le vaccin ne contient que de très faibles taux de fragments de PCV 2 et qu'aucun virus entier PCV 1 ou PCV 2 n'est présent dans le vaccin. Il n’y a donc pas de risque d'infection.
Ainsi, le CHMP a conclu que la détection de très faibles taux de fragments de PCV 2 ne change pas la balance bénéfices-risques du RotaTeq.
Sanofi Pasteur MSD prendra des mesures pour continuer à garantir que le vaccin produit soit exempt de PCV.
La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission Européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante.
En Belgique, eElle est suivie par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé .
Notes
1. Plus d'information sur cette ré évaluation est disponible dans le document : « Questions and answers on the review of RotaTeq (rotavirus vaccine, live, oral) ».
2. Le RotaTeq contient cinq souches de rotavirus humains vivants qui portent les antigènes de certains des types de rotavirus les plus courants.
3. Le RotaTeq a été approuvé dans l’Union Européenne en Juin 2006. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Sanofi Pasteur MSD, SNC. Comme c’est le cas pour beaucoup de vaccins, le RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles des programmes de vaccination dans les différents Etats membres. En Belgique, la vaccination contre le rotavirus est reprise dans le calendrier vaccinal de base recommandé par le Conseil Supérieur de la santé (guide de vaccination).
4. Le vaccin est largement utilisé en dehors de l’Union Européenne et il fait partie du programme de pré-qualification de l'Organisation Mondiale de la Santé pour les vaccins. A ce jour, plus de 37 millions de doses de RotaTeq ont été distribués à travers le monde.
5. Des informations relatives au RotaTeq sont disponibles dans le rapport d'évaluation public européen.
6. La ré évaluation du RotaTeq a été conduite dans le contexte d’une revue formelle, à l’initiative de la Commission Européenne en vertu de l'article 20 du Règlement (EC) No 726/2004.
7. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux de l'Agence Européenne des Médicaments, peuvent être trouvés sur le site Web de l'Agence : www.ema.europa.eu
Contact : vig@fagg-afmps.be