Sibutramine (Reductil) : arrêt de la commercialisation

date: 22 janvier 2010

L’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a réévalué la sécurité de la sibutramine, un médicament utilisé pour combattre l’excès de poids. Il apparaît sur base des données disponibles que les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation de ce médicament l’emportent sur ses avantages. L’EMEA recommande donc la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de sibutramine, commercialisés dans l’Union européenne. En Belgique, la sibutramine est commercialisée sous le nom de REDUCTIL.

L’Agence Européenne des Médicaments a achevé la réévaluation de la sécurité d’emploi des médicaments contenant de la sibutramine. Le Comité pour les Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’EMEA est arrivé à la conclusion que les risques encourus l’emportent sur les avantages liés à l’emploi de ces médicaments, et recommande la suspension de leur autorisation de mise sur le marché dans toute l’Union Européenne.

La firme ABBOTT, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Reductil,  va, à la demande de l’AFMPS, arrêter sa commercialisation et procéder au rappel des conditionnements de Reductil encore présents dans le circuit pharmaceutique dès la semaine prochaine.

Les médicaments contenant de la sibutramine, comme le Reductil, le Reduxade et le Zelium, ou d’autres spécialités pharmaceutiques, sont autorisés dans l'Union Européenne. En Belgique, ces médicaments sont autorisés sous les noms de Reductil, Sibutramin Sandoz et Sibutramine Teva, mais seul le Reductil y est commercialisé. Ils sont utilisés, en association avec un régime alimentaireet une activité physique adaptés, pour favoriser la perte de poids chez les patients obèses ou en surpoids qui présentent également d'autres facteurs de risque tels qu’un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (maladie caractérisée par des taux anormaux de lipides dans le sang).

Il est demandé aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments, et aux pharmaciens de ne plus les délivrer. Les patients actuellement traités par la sibutramine doivent, lors de leur prochain rendez-vous médical, s’entretenir avec leur médecin des mesures alternatives qui existent pour perdre du poids. Et les patients qui souhaitent arrêter le traitement avant de voir leur médecin peuvent le faire à tout moment.

Laréévaluationa été initiée par le fait que les données provenant de l’étude dite « Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) » ont montré un risque accru d’accidents cardiovasculaires graves, non fatals, comme un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un infarctus, lié à l’utilisation de sibutramine, comparativement au placebo. L’étude « SCOUT », à laquelle ont participé près de 10.000 patients pendant une période allant jusqu’à six ans, avait pour objectif de déterminer l’impact d’une perte de poids avec la sibutramine sur le risque de développer des accidents cardiovasculaires dans un large groupe de patients en excès de poids ou obèses présentant un risque connu ou élevé de maladies cardiovasculaires.

Le CHMP a noté que, chez la plupart des patients participant à l'étude « SCOUT », l'utilisation de la sibutramine n'était pas conforme à l'information de prescription telle qu’elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit, puisque la sibutramine est contre-indiquée chez les patients présentant un risque connu de maladie cardiovasculaire. La durée de traitement dans l'étude était également plus longue que celle normalement recommandée. Cependant, étant donné que les patients obèses et en surpoids ont un risque accru d'accidents cardiovasculaires, le Comité a été d'avis que les données de l’étude « SCOUT » étaient pertinentes pour l'utilisation du médicament dans la pratique clinique.

Le CHMP a également noté que les données des études disponibles montrent que la perte de poids obtenue avec la sibutramine est modeste et qu’elle ne peut être maintenue après l’arrêt du traitement.

Le CHMPestdonc d’avis que les avantages de la sibutramine comme moyen permettant de perdre du poids ne l’emportent pas sur les risques cardio-vasculaires encourus.

La recommandation du CHMP de suspendre les autorisations de mise sur le marché concernées a été à présent transmise à la Commission Européenne pour l'adoption d'une décision.

Notes :

1.Des informations complémentaires sont disponibles dans un document de questions et réponsesLien externe (en anglais).

2. La sibutramine est autorisée dans les Etats Membres de l’Union Européenne sous les noms déposés Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa et Zelium.

3. Laréévaluationa été initiée conformément à l’Article 107 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Directive 2001/83/CE). Cette procédure est déclenchée dans les cas où, à la suite d’une évaluation des données de sécurité, un État Membre procède au retrait, à la suspension ou à la modification de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament autorisé via la procédure décentralisée. Elle permet une approche européenne harmonisée, car il est demandé au CHMP de préparer un avis qui stipule si des actions réglementaires doivent être prises ou non, au sein de l’Union européenne.

4. La suspension de  l’autorisation de mise sur le marché est une mesure de précaution, et pendant ce temps le médicament concerné est indisponible. La levée de la suspension dépendra des réponses qu’apportera le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux problèmes identifiés par l’EMEA, et de la décision de la Commission européenne qui s’en suivra.

5. Un communiqué de presse de l'EMEALien externe, avec une mise à jour de la révision en cours, a été publié après la réunion du CHMP de décembre 2009 (en angalis). 

6. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux de l'Agence Européenne des Médicaments, sont disponibles sur son site internetLien externe.

Contact

comm@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 25 janvier 2013

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