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Lors de sa réunion d’avril 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a décidé d’élargir le cadre de l’arbitrage (referral) des médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C

Lors de sa réunion de mars 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a démarré de nouvelles procédures d’arbitrage pour les antiviraux à action directe contre l’hépatite C et pour les produits de contraste à base de gadolinium utilisés dans les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM).  Par ailleurs, le PRAC a formulé des recommandations sur les corticostéroïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et sur le Zydelig.

Depuis plusieurs mois le vaccin autorisé en Belgique pour la vaccination des chevaux contre l'herpès équin (Equip EHV 1,4 de Zoetis) n’est plus disponible suite à des problèmes de production. Étant donné que l'absence de vaccin contre l’EHV au niveau européen pourrait se prolonger pendant plusieurs mois, l’afmps a accordé une dérogation  exceptionnelle à la firme Zoetis pour lui permettre d’importer un vaccin similaire autorisé aux Etats-Unis.

Lors de sa réunion de février 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a achevé trois procédures de réévaluation (referrals) et formulé des recommandations pour le Tysabri (natalizumab), les médicaments contenant de la fusafungine et les inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine).

L’unité « Avis Scientifique-Technique & Gestion des Connaissances » a le plaisir d’inviter toute personne intéressée au workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” organisé par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) qui aura lieu le lundi 2 mai 2016 après-midi dans ses locaux.

Le dispositif médical implantable Strattice est une matrice de reconstruction tissulaire utilisée pour le renforcement ou la réparation des tissus mous,...

Suite à l’information du 23 septembre 2015, l’afmps rappelle la position harmonisée des autorités européennes compétentes concernant la distribution des implants de Silimed.

La circulaire 622 rappelle aux professionnels du secteur de la santé humaine et vétérinaire les règles en matière de primes et avantages en application de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Cette législation a pour but d’éviter que le choix de prescrire, de délivrer ou d’administrer un médicament ou un dispositif médical soit influencé par des incitants qui n’ont rien à voir avec les propriétés objectives du médicament ou du dispositif médical et/ou avec l’intérêt du patient ou de la société.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2016.

En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, et de manière à minimiser au maximum les retards administratifs, nous vous recommandons de considérer la date du 21 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’avis scientifique et/ou technique-régulatoire national. Les nouvelles demandes d’avis scientifique et technique-régulatoire reçues au-delà du 21 décembre 2015 ne seront pas validées, et ce, jusqu’à la reprise des activités le lundi 04 Janvier 2016.