Suite à l’information du 23 septembre 2015 , l’afmps rappelle la position harmonisée des autorités européennes compétentes concernant la distribution des implants de Silimed.
Des experts européens de la santé évaluent actuellement les résultats des tests afin d’établir si les particules présentes à la surface des implants peuvent présenter un risque potentiel pour la santé.
Les autorités européennes concernées sont au courant que Silimed a déjà communiqué plusieurs fois sur l’absence de risques pour les patients. Toutefois, l’analyse au niveau européen est toujours en cours. En attendant les conclusions des experts, la recommandation de garder ces dispositifs médicaux en quarantaine reste toujours d’application.
La suspension du certificat CE par Tüv Süd a été prolongée jusqu’à la fin du mois de juin 2016, suite à des circonstances exceptionnelles (incendie dans le principal site de fabrication).
Contact: meddev@afmps.be