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L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a examiné l’information disponible sur les cas rapportés d’état épileptique avec myoclonie chez deux jeunes filles vaccinées avec le Gardasil, vaccin préventif du cancer du col de l’utérus. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA souligne qu’il est improbable que ces deux cas soient imputables à la vaccination. Le CHMP estime donc que la vaccination avec le Gardasil doit se poursuivre selon les programmes nationaux de vaccination. Depuis son autorisation de mise sur le marché, le Gardasil a été administré à 3 millions de jeunes filles en Europe.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande d’ajouter une contre-indication et une précaution au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice de tout médicament à base d’aliskiren (seul le Rasilez est commercialisé en Belgique). Le Rasilez ou tout autre médicament contenant de l’aliskiren ne peut pas être utilisé chez les patients qui ont développé un angioedème lors d’une prise antérieure de celui-ci. Par ailleurs, les patients traités par un tel médicament qui présentent des signes d’angioedème doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter leur médecin.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande la suspension de l’autorisation européenne de mise sur le marché de Raptiva (efalizumab) de la firme Serono en raison de problèmes de sécurité et notamment de la survenue de leucoencephalopathie progressive multifocale chez des patients atteints de psoriasis traités par ce médicament. Le Raptiva n’est pas commercialisé en Belgique.

La présence d’une protéine du prion associée au variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) a été découverte au Royaume-Uni, lors de l’autopsie, dans la rate d’un patient hémophile. Celui-ci avait été traité, dans les années 90, notamment par du facteur VIII provenant de différents lots dont un avait été fabriqué à partir d’un pool de plasmas incluant celui d’un donneur qui avait développé les symptômes de la vCJD 6 mois après le don de plasma. En Belgique, aucun facteur de coagulation fabriqué à partir de ce pool de plasmas n’a été utilisé.

La circulaire 530 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé du (AFMPS) donne des instructions aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire concernant l’application de l’Arrêté Royal (AR) du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR: Peridodic Safety Update Report). Cet arrêté royal a été publié au Moniteur belge le 29.01.2009 et est entré en vigueur ce 08.02.2009.