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Un comité de pilotage a été créé pour mettre en place un plan d’actions visant à améliorer la performance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) dans la gestion des dossiers de demande ou de modification d’ autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain. La circulaire 542 à l’attention des titulaires d’AMM présente ce plan d’actions. Parmi les 8 actions proposées, 4 entrent en vigueur le 01/07/2009.

Suite au risque identifié de surdosage potentiellement mortel en dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMEA recommande le retrait progressif des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent. Ils sont actuellement disponibles en Belgique sous les noms de Depronal (dextropropoxyphène seul) et d’Algophène (dextropropoxyphène et paracétamol). Cette recommandation de l’EMEA a été transmise à la Commission Européenne pour l’adoption d’une décision. Dès que celle-ci sera prise, un calendrier de retrait du marché belge de ces médicaments sera fixé et communiqué.

La « guideline » nationale relative à la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain a été mise à jour. Une nouvelle version (2.8) du document « eSubmission guideline » est maintenant disponible.

Dans la version précédente du checker, quelques petites erreurs ont été détectées. Elles ont été corrigées dans la nouvelle version 2.6.a.

Des études suggèrent que le clopidogrel, autorisé et commercialisé en Belgique sous le nom de PLAVIX, pourrait être moins efficace chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole ou rabéprazole)