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Les problèmes d’approvisionnement en Cerezyme dont il était question dans le communiqué du 06/07/2009 sont plus importants que ce qui était prévu. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a donc publié de nouvelles recommandations concernant la prescription de ce médicament.

Suite à une procédure d’arbitrage au niveau européen, il est apparu que les médicaments WinRho SDF 1500 UI et WinRho 5000 UI présentent un rapport bénéfice/risque défavorable dans l’indication « traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) ». L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments a été radiée à la demande de la firme titulaire de l’AMM (Cangene Europe Ltd). La distribution de ces médicaments a été arrêtée et les lots encore sur le marché ont été rappelés.

La législation prévoit que le demandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement d’un médicament à usage humain adapte la notice proposée sur base des résultats de la consultation de groupes cibles de patients qui ont pour mission d’évaluer la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de celle-ci. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) donne aux demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments, les instructions nécessaires pour que les tests de lisibilité atteignent le but poursuivi à savoir que les notices permettent une utilisation appropriée des médicaments.