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Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit notifier à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) le nom du responsable en matière de pharmacovigilance. Les circulaires 544 et 545 rappellent cette obligation et donnent des informations pratiques à ce sujet.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a formulé des recommandations visant à minimiser le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN) associé à l’administration d’agents de contraste dérivés du gadolinium. En Belgique, ils sont commercialisés sous les noms suivants: Dotarem, Gadovist, Magnegita, Magnevist, Multihance, Omniscan, Optimark, Prohance et Vasovist.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) réaffirme l’efficacité et la sécurité des vaccins pandémiques A/H1N1v et notamment du vaccin PANDEMRIX utilisé en Belgique.

Les Douanes et l’AFMPS souhaitent apporter des précisions à la suite du communiqué Belga du dimanche 15 novembre 2009 « La douane a saisi des médicaments génériques à destination de l'Afrique (Oxfam) » dans lequel Oxfam Solidarité remet en question la saisie de certains médicaments.

La firme GlaxoSmithKline a averti l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de la rupture de stock du vaccin Infanrix Hexa. Après évaluation du dossier par la Commission consultative, l’AFMPS a autorisé l’importation temporaire de vaccins à partir d’un autre Etat membre. Le vaccin Infanrix Hexa pourra dès lors être à nouveau disponible dans les centres ONE et « Kind & Gezin » dans les prochains jours.

Suite à des problèmes d’approvisionnement en Cerezyme, des recommandations concernant la prescription de ce médicament chez les patients atteints de la maladie de Gaucher ont été émises par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMEA) et publiées dans le communiqué de l’AFMPS daté du 18/08/2009. La situation se normalise au niveau du site de production du Cerezyme. Les recommandations ont donc été actualisées.