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Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et seront d’application à partir du 01.01.2010.

Le nouveau règlement « variations » entre en vigueur à partir du 01/01/2010. Vu les problèmes techniques rencontrés lors de la mise à jour du programme informatique permettant l’envoi des mails automatiques suite à l’introduction d’un dossier, les nouvelles versions de ces mails répondant à la nouvelle réglementation, qui auraient dû être disponibles à partir du 01/01/2010, ne le seront pas à cette date. Tout sera mis en œuvre pour réaliser l’adaptation nécessaire le plus rapidement possible.

Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit notifier à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) le nom du responsable en matière de pharmacovigilance. Les circulaires 544 et 545 rappellent cette obligation et donnent des informations pratiques à ce sujet.

Les premiers arrêtés d’exécution de la loi du 19 décembre 2008 relative au matériel corporel humain ont été publiés ce vendredi 23 octobre 2009 au Moniteur belge, avec pour conséquence notamment, l’entrée en vigueur de la loi le 1er décembre 2009. Les dispositions spécifiques contenues dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes et l’arrêté royal du 15 avril 1988 seront abrogés à la même date.

La législation prévoit que le demandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement d’un médicament à usage humain adapte la notice proposée sur base des résultats de la consultation de groupes cibles de patients qui ont pour mission d’évaluer la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de celle-ci. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) donne aux demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments, les instructions nécessaires pour que les tests de lisibilité atteignent le but poursuivi à savoir que les notices permettent une utilisation appropriée des médicaments.

La circulaire 547 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle l’obligation pour les détenteurs d’AMM de médicaments de notifier à l’AFMPS la date à laquelle ceux-ci sont mis sur le marché ou en sont retirés. La circulaire 547 donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.

Un comité de pilotage a été créé pour mettre en place un plan d’actions visant à améliorer la performance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) dans la gestion des dossiers de demande ou de modification d’ autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain. La circulaire 542 à l’attention des titulaires d’AMM présente ce plan d’actions. Parmi les 8 actions proposées, 4 entrent en vigueur le 01/07/2009.

La « guideline » nationale relative à la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain a été mise à jour. Une nouvelle version (2.8) du document « eSubmission guideline » est maintenant disponible.

Dans la version précédente du checker, quelques petites erreurs ont été détectées. Elles ont été corrigées dans la nouvelle version 2.6.a.

Le kit d’installation du nouveau checker mis à disposition le 8 mai 2009, contient une version inadéquate de Java (1.5). Celle-ci a été a été remplacée aujourd’hui par la version1.6 qui vous permettra de télécharger sans problème le nouveau checker.