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Les Douanes et l’AFMPS souhaitent apporter des précisions à la suite du communiqué Belga du dimanche 15 novembre 2009 « La douane a saisi des médicaments génériques à destination de l'Afrique (Oxfam) » dans lequel Oxfam Solidarité remet en question la saisie de certains médicaments.

La firme GlaxoSmithKline a averti l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de la rupture de stock du vaccin Infanrix Hexa. Après évaluation du dossier par la Commission consultative, l’AFMPS a autorisé l’importation temporaire de vaccins à partir d’un autre Etat membre. Le vaccin Infanrix Hexa pourra dès lors être à nouveau disponible dans les centres ONE et « Kind & Gezin » dans les prochains jours.

Suite à des problèmes d’approvisionnement en Cerezyme, des recommandations concernant la prescription de ce médicament chez les patients atteints de la maladie de Gaucher ont été émises par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMEA) et publiées dans le communiqué de l’AFMPS daté du 18/08/2009. La situation se normalise au niveau du site de production du Cerezyme. Les recommandations ont donc été actualisées.

Les premiers arrêtés d’exécution de la loi du 19 décembre 2008 relative au matériel corporel humain ont été publiés ce vendredi 23 octobre 2009 au Moniteur belge, avec pour conséquence notamment, l’entrée en vigueur de la loi le 1er décembre 2009. Les dispositions spécifiques contenues dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes et l’arrêté royal du 15 avril 1988 seront abrogés à la même date.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) lance sa première grande campagne d’information avec le soutien de Laurette Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé publique: "Médicaments par internet? Ne surfez pas avec votre santé!".

Les problèmes d’approvisionnement en Cerezyme dont il était question dans le communiqué du 06/07/2009 sont plus importants que ce qui était prévu. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a donc publié de nouvelles recommandations concernant la prescription de ce médicament.

Suite à une procédure d’arbitrage au niveau européen, il est apparu que les médicaments WinRho SDF 1500 UI et WinRho 5000 UI présentent un rapport bénéfice/risque défavorable dans l’indication « traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) ». L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments a été radiée à la demande de la firme titulaire de l’AMM (Cangene Europe Ltd). La distribution de ces médicaments a été arrêtée et les lots encore sur le marché ont été rappelés.

La législation prévoit que le demandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement d’un médicament à usage humain adapte la notice proposée sur base des résultats de la consultation de groupes cibles de patients qui ont pour mission d’évaluer la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de celle-ci. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) donne aux demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments, les instructions nécessaires pour que les tests de lisibilité atteignent le but poursuivi à savoir que les notices permettent une utilisation appropriée des médicaments.

La circulaire 547 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle l’obligation pour les détenteurs d’AMM de médicaments de notifier à l’AFMPS la date à laquelle ceux-ci sont mis sur le marché ou en sont retirés. La circulaire 547 donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.

La circulaire 548 de l’AFMPS clarifie la situation relative aux dispositifs médicaux qui doivent se trouver en tout temps et en quantités requises dans les officines ouvertes au public.