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L’Agence Fédérale des médicaments et des produits de Santé (AFMPS), dans son communiqué de ce mercredi 24 mars rapportait l’avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), selon lequel la présence d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots du vaccin oral Rotarix, ne présentait pas de risque pour la santé publique. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa réunion extraordinaire de ce 25 mars, a confirmé, au vu des données disponibles, la sécurité de ce vaccin qui peut donc continuer à être utilisé comme auparavant.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée par le fabricant du Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, de la présence inattendue d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral utilisé pour prévenir les gastro-entérites dues au rotavirus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, après évaluation des informations disponibles, a conclu que la présence de cet ADN ne constitue pas un risque pour la santé et qu’aucune action ne doit être entreprise actuellement. Il demande cependant au fabricant de lui fournir des informations complémentaires.

Des études ont suggéré que le clopidogrel (PLAVIX et génériques) pourrait être moins efficace chez les patients traités par un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole: médicaments utilisés dans le traitement et la prévention de l’ulcère gastrique). De nouvelles études montrent que seuls l’oméprazole et l’ésoméprazole peuvent réduire le taux sanguin de clopidogrel et diminuer son efficacité. L’Agence européenne des médicaments (EMA) fait donc de nouvelles recommandations à ce sujet.

La DG Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a pris de nouvelles mesures pour accélérer la procédure de renouvellement des enregistrements ou AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale et ainsi résorber l’arriéré de ces dossiers de renouvellement.