News AFMPS

Il y a 4 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-4 de 4 résultats

Au vu de l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de l’Octagam, médicament contenant 5 ou 10% d’immunoglobulines humaines normales, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de suspendre temporairement l’autorisation de mise sur le marché des différentes présentations de ce médicament. Elle recommande également aux professionnels de la santé de ne plus l’utiliser et d’opter pour un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines normales. En accord avec l’AFMPS, le titulaire de l’AMM va procéder au retrait des lots présents sur le marché.

Dans le communiqué publié le 27/08/2010, il était question d’un lien éventuel de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix (contre la grippe A/H1N1) et les cas de narcolepsie signalés. Les preuves ne sont, pour le moment, pas suffisantes pour confirmer ce lien. Des investigations sont encore nécessaires pour clarifier la situation. Sur base de toutes les données disponibles actuellement, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que le rapport bénéfices/ risques du vaccin Pandemrix reste positif.

Comme annoncé dans notre communiqué du 22/07/2010, les conclusions de l’évaluation de l’ensemble des données relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone sont maintenant disponibles. Les données des études récentes confirment l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à l’administration de ces médicaments pour lesquels des mesures de précaution et de restriction ont déjà été prises. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les bénéfices de la rosiglitazone ne l’emportent plus sur les risques et recommande donc la suspension de l’AMM des médicaments qui en contiennent.

Depuis le 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, doit être adressée à la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de l’AFMPS.