News AFMPS

Il y a 9 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-9 de 9 résultats

La communication 572 de l’AFMPS rappelle l’existence et les modalités de fonctionnement du « point-contact » et son rôle dans l’application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments et des dispositifs médicaux.

Depuis quelques années, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue régulièrement la balance bénéfices-risques des médicaments contenant un fibrate en raison de la preuve limitée de leurs bénéfices à long terme dans la réduction des risques cardiovasculaires. Le CHMP estime que cette balance reste positive mais que l’indication de ces médicaments doit être limitée au traitement de seconde ligne des troubles lipidiques (sauf chez les patients atteints d’une hyperlipidémie grave ou intolérants aux statines qui peuvent bénéficier d’un traitement à base d’un fibrate).

Suite à l’évaluation du risque d’arythmie chez les patients traités par Invirase (saquinavir), l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices-risques de ce médicament reste positive. Elle recommande néanmoins de réduire les doses d’Invirase durant la première semaine de traitement chez les patients auxquels ce médicament est administré pour la première fois.

Du 5 au 12 octobre 2010, une action internationale coordonnée a de nouveau eu lieu, avec pour cible la vente en ligne de médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux dans le monde entier: Pangea III. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), les Heads of Medicines Agencies Working Group des Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et l’industrie des paiements électroniques.

Faisant suite à des questions posées par la presse et à des mises en garde de la part de diverses autorités étrangères, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA) et le SPF Santé publique mettent en garde contre un produit dénommé «Mineral Miracle Solution » (solution minérale miracle) ou « MMS », présenté sur internet comme un produit miracle prétendant guérir différentes maladies.

Suite à l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de Pregsure BVD, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM de ce vaccin inactivé indiqué pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire provoquée par le virus de la diarrhée bovine virale. Après évaluation de toutes les données disponibles, le CVMP a en effet estimé que le rapport bénéfice-risque de PREGSURE BVD était défavorable. Il a également recommandé de rappeler tous les lots au niveau des grossistes.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Une nouvelle version du document « Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique («CT-1»)» a été publiée le 30 mars 2010. Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué le Rotateq suite à la détection de fragments d’ADN de circovirus porcin (PCV) dans ce vaccin préventif des gastro-entérites à rotavirus. Le CHMP estime que ces fragments d’ADN, qui se retrouvent en quantités très faibles dans le RotaTeq, ne présentent pas de risque pour la santé publique. La balance bénéfices-risques de ce vaccin reste donc positive.