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Le 30 mars 2010, une nouvelle version de la “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)” a été publiée. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont ces lignes directrices sont mises en application en Belgique sont maintenant publiées dans la circulaire 575.

La communication 572 de l’AFMPS rappelle l’existence et les modalités de fonctionnement du « point-contact » et son rôle dans l’application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments et des dispositifs médicaux.

Du 5 au 12 octobre 2010, une action internationale coordonnée a de nouveau eu lieu, avec pour cible la vente en ligne de médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux dans le monde entier: Pangea III. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), les Heads of Medicines Agencies Working Group des Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et l’industrie des paiements électroniques.

Une nouvelle version du document « Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique («CT-1»)» a été publiée le 30 mars 2010. Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.

Depuis le 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, doit être adressée à la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de l’AFMPS.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle aux acteurs de la chaîne de distribution des médicaments, leurs obligations légales.

Un vétérinaire qui souhaite obtenir un numéro de dépôt de médicaments à usage vétérinaire, ne doit plus le demander à la Commission Médicale Provinciale (CMP) de la province dont il dépend mais à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) souhaite informer les promoteurs d’essais cliniques, ainsi que les fabricants de médicaments expérimentaux, les pharmaciens d’hôpitaux, les médecins-chefs d’hôpitaux et les directeurs d’hôpitaux de la publication d’une nouvelle circulaire concernant les activités de production des médicaments expérimentaux.

L’initiative « Mieux légiférer » de l’Union européenne vise notamment à simplifier et à améliorer la réglementation existante. Dans ce contexte, l' « e-submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été mise à jour. La date d’implémentation de cette nouvelle version a été fixée au 01/06/2010.

L’AFMPS attire l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments sur la publication d’une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national. Ce document rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.