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L’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) relaie l’information communiquée par la Direction Générale Centre de Crise du Service Public Fédéral Intérieur (IBZ) relative à la validité des comprimés d’iode distribués en 1999 et 2002 aux habitants d’une zone à risque aux alentours d’un site nucléaire. Ces comprimés restent parfaitement valables et efficaces jusqu’à la fin du mois d’avril 2011 malgré le dépassement de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La firme Janssen-Cilag, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Prepulsid (cisapride), a informé l’AFMPS que ce médicament indiqué pour traiter des troubles graves de la motilité gastrique, ne sera plus disponible en Belgique à partir du 30 avril 2011. Ceci fait suite à l’arrêt de sa commercialisation en 2004 pour des problèmes de sécurité, suivi par le « Prepulsid Patient Access Program » destiné à mettre le stock restant de Prepulsid à disposition des patients qui ne réagissaient que peu ou pas à d’autres traitements. Actuellement, il n’y a plus aucun argument pour poursuivre ou instaurer un traitement par le Prepulsid.

L’AFMPS a publié en 2009 et 2010 des communiqués relatifs aux problèmes d’approvisionnement en Cerezyme et Fabrazyme et aux mesures à prendre en matière de traitement des patients concernés. De nouvelles recommandations concernant le Fabrazyme sont formulées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à l’attention des médecins spécialisés dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry (affection due à un déficit enzymatique). Ces médecins sont tenus régulièrement informés de l’évolution de la situation et des recommandations en la matière.

La firme GlaxoSmithKline (GSK), titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Avandia et de l’Avandamet a décidé de retirer ces médicaments du marché belge suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de suspendre leur AMM, en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à leur utilisation.

La communication 572 de l’AFMPS rappelle l’existence et les modalités de fonctionnement du « point-contact » et son rôle dans l’application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments et des dispositifs médicaux.

Depuis quelques années, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue régulièrement la balance bénéfices-risques des médicaments contenant un fibrate en raison de la preuve limitée de leurs bénéfices à long terme dans la réduction des risques cardiovasculaires. Le CHMP estime que cette balance reste positive mais que l’indication de ces médicaments doit être limitée au traitement de seconde ligne des troubles lipidiques (sauf chez les patients atteints d’une hyperlipidémie grave ou intolérants aux statines qui peuvent bénéficier d’un traitement à base d’un fibrate).

Suite à l’évaluation du risque d’arythmie chez les patients traités par Invirase (saquinavir), l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices-risques de ce médicament reste positive. Elle recommande néanmoins de réduire les doses d’Invirase durant la première semaine de traitement chez les patients auxquels ce médicament est administré pour la première fois.

Du 5 au 12 octobre 2010, une action internationale coordonnée a de nouveau eu lieu, avec pour cible la vente en ligne de médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux dans le monde entier: Pangea III. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), les Heads of Medicines Agencies Working Group des Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et l’industrie des paiements électroniques.

Faisant suite à des questions posées par la presse et à des mises en garde de la part de diverses autorités étrangères, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA) et le SPF Santé publique mettent en garde contre un produit dénommé «Mineral Miracle Solution » (solution minérale miracle) ou « MMS », présenté sur internet comme un produit miracle prétendant guérir différentes maladies.

Suite à l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de Pregsure BVD, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM de ce vaccin inactivé indiqué pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire provoquée par le virus de la diarrhée bovine virale. Après évaluation de toutes les données disponibles, le CVMP a en effet estimé que le rapport bénéfice-risque de PREGSURE BVD était défavorable. Il a également recommandé de rappeler tous les lots au niveau des grossistes.