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La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a analysé de nouvelles données relatives aux cas de narcolepsie rapportés en Finlande suite à l’administration du vaccin Pandemrix. Une relation de cause à effet n’a actuellement pas pu être établie. Des recherches sont en cours pour comprendre la nature d’un lien éventuel entre l’administration des vaccins pandémiques et les cas de narcolepsie signalés uniquement en Finlande et en Suède. Les résultats d’une étude épidémiologique menée dans 9 états membres de l’Union européenne sont attendus pour la fin du mois de juin 2011.

Afin de faciliter le traitement des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, transmis sous format électronique, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) s’est associée à l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) en France pour développer un outil informatique de validation « VNeeS Checker » qui permet de mesurer la qualité technique des dossiers et qui peut être téléchargé gratuitement.

La circulaire 577 du 15/02/2011 rappelle aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement toutes les obligations légales en matière de communication à l’AFMPS des informations relatives au statut de commercialisation de leurs médicaments.

Les solutions pour dialyse péritonéale, Dianéal, Extranéal et Nutrinéal, fabriquées à Castlebar en Irlande pourraient contenir des endotoxines. Le risque pour les patients est faible. Les professionnels de la santé ont reçu des recommandations relatives au suivi des patients auxquels ces solutions doivent être administrées. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la fabrication de ces solutions à l’usine concernée pour identifier la cause du problème. Pour éviter une pénurie de ces produits vitaux, les mêmes solutions fabriquées sur d’autres sites de Baxter pourront être importées dans l’Union européenne et remplaceront la production de Castlebar jusqu’à ce que les mesures prises par Baxter puissent garantir la qualité de cette production.