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Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques rares du fémur après administration de biphosphonates est un effet de classe. Ce risque de fractures inhabituelles du fémur est donc présent pour tous les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate).

Dans le cadre de la transmission électronique d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments à usage humain, l’AFMPS souhaite informer ses partenaires actuels et futurs (titulaires d’autorisations, promoteurs d’essais cliniques…) de la nouvelle procédure de transmission électronique. Celle-ci entrera en vigueur à partir du 22 avril 2011.

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) a évalué les nouvelles données obtenues en Suède et en France relatives au lien présumé entre l’administration du vaccin Pandemrix (contre la grippe H1N1) et la narcolepsie observée chez des enfants et des adolescents. Des études approfondies sont nécessaires mais l’EMA recommande transitoirement d’adapter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Pandemrix pour attirer l’attention des prescripteurs sur les résultats des études épidémiologiques et sur la nécessité de procéder à une évaluation individuelle de la balance bénéfice-risque lors de l’utilisation de ce vaccin chez les enfants et les adolescents.

Suite à la suspension de l’AMM de l’Octagam justifiée par l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de ce médicament, la firme a mis en œuvre des mesures correctrices et préventives visant à améliorer le procédé de fabrication et à éliminer les substances à l’origine des évènements observés. Après évaluation, l’Agence européenne des Médicaments (EMA) estime que l’Octagam fabriqué selon le nouveau procédé répond aux normes de qualité requises et recommande donc de lever la suspension de l’AMM de ce médicament.

Suite à des problèmes de tolérance observés avec le PropoClear, anesthésique à base de propofol destiné aux chiens et aux chats, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament à usage vétérinaire a décidé d’en arrêter la commercialisation.

Suite à un problème de contamination bactérienne observé au cours du processus de fabrication de CANINSULIN, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament à usage vétérinaire a décidé d’en suspendre temporairement la fabrication. Cela ne signifie pas nécessairement que le Caninsulin sera indisponible. Intervet SPAH a encore actuellement des lots en stock qui ont été produits avant la contamination bactérielle (lot A308A01 – exp: 09/2011 et lot A215 – exp: 01/2012). Ces lots satisfont à toutes les exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Etant donné qu’il n’y a pas d’autre médicament à usage vétérinaire sur le marché belge, indiqué dans le traitement du diabète insulinodépendant chez le chien et le chat, le « système cascade » peut être appliqué si un problème de disponibilité devait néanmoins se produire.

Le « collectif pour la défense de la médecine naturelle » fait circuler sur internet une pétition à l’attention des députés européens concernant la directive sur les médicaments traditionnels à base de plantes. L’AFMPS souhaite faire une mise au point sur les objectifs de cette législation, mise en place en 2004 au niveau européen, transposée dans la législation belge en 2006 et qui a pour but unique d’assurer la qualité et la sécurité de ces médicaments.