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La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

En avril 2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif aux implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Elle demandait alors aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détenaient d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation, étant donné que le gel de silicone utilisé ne correspondait pas au gel approuvé. En novembre 2010, l’AFMPS a publié un nouveau communiqué pour relayer les premiers résultats des tests réalisés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Récemment, l’AFSSAPS a publié les derniers résultats et ceux-ci confirment les résultats précédents: ils ne permettent pas de mettre en évidence des risques graves pour les patientes concernées.

Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur médecin.

La firme Pfizer a retiré volontairement l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ONSENAL, médicament orphelin autorisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (PAF). Elle n’a en effet pas pu fournir les données d’efficacité supplémentaires exigées lors de l’octroi de l’AMM. Après réévaluation de la balance bénéfices/risques de ce médicament dans cette indication, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les autres médicaments contenant du celecoxib (dont le CELEBREX en Belgique autorisé notamment pour le traitement de l’arthrose), ne peuvent pas être utilisés dans la PAF.

La firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin à des veaux en Belgique, en France et en Italie. Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) demande aux vétérinaires d’être particulièrement attentifs lors de l’administration d’un vaccin contre les pasteurelloses bovines et de lui rapporter tous les effets indésirables observés.