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Suite à des difficultés de production du Caelyx (chlorhydrate de doxorubicine en liposomes pégylés) qui ne concernent en rien la qualité du produit, des problèmes d’approvisionnement de ce médicament pourraient survenir dans les semaines et même les mois à venir. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande que le Caelyx soit réservé aux patients déjà traités avec ce médicament et qu’un traitement alternatif soit envisagé chez les nouveaux patients.

La nouvelle version (v.2.10) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 1er septembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »). Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.