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Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a examiné toutes les données disponibles au niveau mondial concernant le risque d’hémorragie fatale suite à l’administration du PRADAXA, un anticoagulant contenant du dabigatran. Le risque d’hémorragie des médicaments anticoagulants est bien connu et est déjà repris dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du PRADAXA. Le CHMP estime qu’il faut renforcer les mesures de prudence en cas d’insuffisance rénale. Les médecins en ont été informés. Le RCP et la notice vont être adaptés dans ce sens.

Suite à la suspicion d’une sensibilisation croisée entre la pholcodine et les curarisants utilisés en chirurgie, qui pourrait être à l’origine de la survenue de réactions anaphylactiques, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données de sécurité et d’efficacité disponibles des médicaments contenant de la pholcodine. Il estime que leur balance bénéfices/ risques reste positive.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait recommandé en mai 2011 de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil, dans l’attente de la finalisation de la réévaluation de leur balance bénéfices/ risques. En Belgique, le LOFTYL 150 mg (seule présentation encore commercialisée en mai 2011) a, depuis lors, été retiré du marché. Le CHMP a terminé la réévaluation du buflomedil et confirme la recommandation émise en mai 2011. Les médicaments contenant du buflomedil ne peuvent donc plus être commercialisés.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) confirme que les biberons pour prématurés à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène (dénommé ETO), utilisés dans le secteur hospitalier, sont notifiés comme dispositifs médicaux. L’emploi de biberons stérilisés à usage unique en tant que dispositif médical ne présente pas de risque pour la santé publique.

La circulaire 581 du 27/10/2011 donne aux titulaires d’une autorisation « 30/06/2004 » des informations concernant le nouveau système mis en place pour déclarer toute activité de fabrication, d’importation, de distribution ou de stockage de médicaments expérimentaux utilisés dans les études cliniques. Ce système simplifié de déclaration a posteriori de ces activités sera d’application à partir du 1er janvier 2012.

Des actions indispensables au niveau du réseau informatique de l’AFMPS seront effectuées du 11 au 13 novembre 2011 inclus. Les services de messagerie électronique seront inaccessibles durant cette période.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire française (ANSES) de l’utilisation inadéquate de certains médicaments (contenant notamment du fipronil) à usage vétérinaire pour traiter la pédiculose (infestation par les poux) chez les enfants. L’AFMPS souligne que les traitements antiparasitaires, insecticides ou acaricides destinés aux animaux ne peuvent en aucun cas être utilisés chez l’homme. Il y a donc lieu de s’assurer que les produits anti-poux utilisés en médecine humaine et notamment chez les enfants, sont bien des médicaments autorisés à usage humain.

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a commencé l’analyse des résultats de l’étude épidémiologique indépendante financée par la Commission européenne a financée pour mieux évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale et cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs. Suite à cette analyse, des recommandations seront émises si elles s’avèrent nécessaires.

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments précise l’avis qu’il a émis en juillet 2011 concernant la pioglitazone. Malgré la légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer de la vessie suite à la prise de ce médicament, celui-ci reste une alternative thérapeutique valable chez certains patients atteints de diabète de type 2 qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres traitements (metformine).