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La circulaire 581 du 27/10/2011 donne aux titulaires d’une autorisation « 30/06/2004 » des informations concernant le nouveau système mis en place pour déclarer toute activité de fabrication, d’importation, de distribution ou de stockage de médicaments expérimentaux utilisés dans les études cliniques. Ce système simplifié de déclaration a posteriori de ces activités sera d’application à partir du 1er janvier 2012.

Des actions indispensables au niveau du réseau informatique de l’AFMPS seront effectuées du 11 au 13 novembre 2011 inclus. Les services de messagerie électronique seront inaccessibles durant cette période.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire française (ANSES) de l’utilisation inadéquate de certains médicaments (contenant notamment du fipronil) à usage vétérinaire pour traiter la pédiculose (infestation par les poux) chez les enfants. L’AFMPS souligne que les traitements antiparasitaires, insecticides ou acaricides destinés aux animaux ne peuvent en aucun cas être utilisés chez l’homme. Il y a donc lieu de s’assurer que les produits anti-poux utilisés en médecine humaine et notamment chez les enfants, sont bien des médicaments autorisés à usage humain.

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a commencé l’analyse des résultats de l’étude épidémiologique indépendante financée par la Commission européenne a financée pour mieux évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale et cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs. Suite à cette analyse, des recommandations seront émises si elles s’avèrent nécessaires.

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments précise l’avis qu’il a émis en juillet 2011 concernant la pioglitazone. Malgré la légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer de la vessie suite à la prise de ce médicament, celui-ci reste une alternative thérapeutique valable chez certains patients atteints de diabète de type 2 qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres traitements (metformine).

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront adaptés dans ce sens.

Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.

La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est requise au niveau européen.