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Un nouveau cadre réglementaire visant à un renforcement et une rationalisation du système de pharmacovigilance dans l’Union européenne sera d’application à partir de juillet 2012. Pour faciliter l’exécution des nouvelles activités en matière de pharmacovigilance, l’Agence européenne des médicaments a établi, en collaboration avec les autorités compétentes des états membres, des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance qui sont soumises à consultation du public depuis ce 22 février.

L’Agence européenne des médicaments approuve les recommandations de l’OMS relatives à la posologie, chez les enfants, des médicaments anti-tuberculeux: éthambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) et rifampicine (RIFADINE). L’AFMPS prendra les mesures nécessaires pour que le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés soient adaptés selon ces recommandations.

L’Agence européenne des médicaments informe les médecins et les patients que des interactions ont été mises en évidence entre le bocéprévir (VICTRELIS utilisé dans le traitement de l’hépatite C) et certains inhibiteurs de la protéase du virus du SIDA à savoir l’atazanavir (REYATAZ), le darunavir (PREZISTA) potentialisés par le ritonavir (NORVIR), et le lopinavir combiné au ritonavir (KALETRA). Certaines associations ne sont plus recommandées et une surveillance est requise lors de l’administration concomitante de ces médicaments.

L’Agence européenne des médicaments recommande de contre-indiquer l’association d’aliskirène avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (sartan) pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients souffrant de diabète ou de problèmes rénaux. Elle déconseille également cette association chez les autres patients.

L’Agence européenne des médicaments confirme la balance bénéfices/ risques positive des médicaments contenant de l’orlistat. Elle recommande d’harmoniser le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments pour que l’information sur les effets indésirables hépatiques soit la même pour tous ceux-ci.

Les conclusions de deux nouvelles études épidémiologiques confirment les résultats de la réévaluation (achevée en mai 2011) des pilules contraceptives YASMIN, YASMINELLE et YAZ par le groupe de travail Pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments: le risque de thrombo-embolie veineuse de ces contraceptifs contenant de la drospirénone est plus élevé que celui des contraceptifs de deuxième génération (contenant du lévonorgestrel) mais est similaire à celui des contraceptifs de troisième génération (contenant du désogestrel ou du gestodène). Ce risque est cependant très faible. La balance bénéfices/risques de ces médicaments reste donc positive.

Suite aux infos récentes dans les médias concernant les suppositoires à base d'huiles essentielles destinés aux bébés et aux jeunes enfants, l’AFMPS veut rappeler sa communication du 27 septembre 2011

Une nouvelle version du document « Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/ effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain («CT-3») » a été publiée le 11 juin 2011. Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.

Conformément à la décision de la Ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, les participants à la réunion de ce jeudi 2 février 2012 se sont penchés sur les modalités pratiques de la mise en œuvre des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé quant aux prothèses mammaires PIP/M-implant.