News AFMPS

Il y a 2 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-2 de 2 résultats

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mabcampath a été retirée au niveau européen, à l’initiative du titulaire de cette AMM, Genzyme Europe B.V., pour des raisons commerciales. Le Mabcampath est un anticorps monoclonal (alemtuzumab) utilisé dans certaines leucémies lymphoïdes chroniques. Un programme approprié d’accès à ce médicament sera mis en place dans chaque Etat membre pour que les patients qui bénéficient actuellement de ce traitement puissent le poursuivre.

Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.