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L’arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a été publié dans le Moniteur Belge le 8 octobre 2012. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont cet arrêté est mis en application sont maintenant publiées dans la circulaire 593.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2013.

La circulaire 594 traitant de la conformité des demandes écrites de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons s’adresse aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments à usage humain, et plus particulièrement à leur responsable de l’information.

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/risques des solutions contenant le l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées en perfusion pour compenser les pertes de liquides chez les patients présentant une hypovolémie (diminution du volume sanguin).

Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.

La préparation de médication individuelle (PMI) consiste pour le pharmacien à enlever un ou plusieurs médicaments de leur conditionnement primaire et à les grouper, le cas échéant, dans un seul conditionnement fermé d’administration individuelle destiné à un patient individuel à un moment déterminé. L’arrêté royal du 24/09/2012 établissant les règles relatives à la PMI est entré en vigueur ce 1er décembre 2012. Le pharmacien-titulaire qui réalise ou souhaite réaliser de la PMI automatisée doit le communiquer via le formulaire prévu à cet effet.