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Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.

L’utilisation responsable et réfléchie des antibiotiques chez les animaux est une préoccupation des autorités de santé publique au niveau européen. L’asbl AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) fondée en janvier 2012 a pour mission de réduire, de manière rationnelle, l’utilisation des antibiotiques chez les animaux. Dans le cadre de la journée européenne de sensibilisation sur les antibiotiques le 18 novembre dernier, l’asbl AMCRA a communiqué ses propositions visant à réduire la consommation des antibiotiques dans les élevages belges.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le rapport ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) 2010 sur les ventes des médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire. Ce rapport présente des données de consommation standardisées des antimicrobiens, basées sur les conditionnements vendus. Les tétracyclines, pénicillines et sulfonamides représentent respectivement 39%, 23% et 11% des agents antimicrobiens à usage vétérinaire vendus en 2010.

Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.

L’utilisation inconsidérée d’antibiotiques présente un risque pour la santé publique car elle favorise l’apparition de souches de bactéries résistantes. Afin de favoriser leur bon usage et de sensibiliser les professionnels du secteur vétérinaire à cette problématique, l’afmps collabore avec l‘université de Gand pour suivre de près les chiffres de consommation des antibiotiques à partir des chiffres de distribution. Le troisième rapport BelVet-Sac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) est maintenant disponible.

Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

Les autorités françaises ont réévalué les médicaments à usage vétérinaire utilisés pour prévenir et/ou combattre les ectoparasites (puces et tiques), qui ont été autorisés en France via la procédure d’autorisation de mise sur le marché nationale. Un danger potentiel pour les enfants a été mis en évidence si ceux-ci ont des contacts prolongés et répétés avec un animal de compagnie portant un collier antiparasitaire à base de dimpylate, tertrachlorvinphos et propoxur. Dans l’attente d’une décision européenne en la matière, les autorités belges recommandent la prudence.

Suite à des infractions constatées dans le cadre du système de distribution des médicaments vétérinaires, l’AFMPS rappelle que les pharmaciens d’officine ou les vétérinaires tenant dépôt doivent vérifier que les grossistes-répartiteurs qui leur fournissent ces médicaments sont dûment autorisés

Une enquête via internet est lancée au niveau européen pour recueillir des informations sur les facteurs qui influencent les pratiques de prescription des vétérinaires en matière d’antimicrobiens. Les praticiens vétérinaires sont invités à compléter cette enquête qui se clôturera le 15 avril 2012.

L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.