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Depuis 2012, une redevance annuelle par autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain est due pour financer les missions de l’afmps en matière de pharmacovigilance. Un document reprenant les réponses aux questions fréquemment posées en 2012 est maintenant disponible.

Comme annoncé dans le communiqué du 8 janvier dernier, l’Agence européenne des médicaments a réévalué les médicaments contenant de l’acide nicotinique et du laropiprant (en Belgique, TREDAPTIVE). Suite à cette réévaluation, elle estime qu’il faut suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments et elle recommande donc aux médecins de ne plus les prescrire et d’envisager d’autres options pour traiter leurs patients présentant des taux anormalement élevés de graisses (notamment de triglycérides et de cholestérol) dans le sang.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une mise au point concernant les informations qui circulent dans les médias à propos des contraceptifs oraux combinés (COC). L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) relaie cette mise au point et souligne que la balance bénéfice-risque de ces contraceptifs reste toujours positive et qu’il n’y a pas de raison qui justifie l’arrêt de leur prise. Les médecins généralistes, les gynécologues et les pharmaciens ont reçu un courrier à ce sujet.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

L’Agence européenne des médicaments réévalue les médicaments contenant du tétrazépam au vu de la notification de réactions cutanées graves survenant suite à leur administration. Ces médicaments sont commercialisés en Belgique sous les noms de Epsipam, Myolastan et Tetrazepam EG.

L’agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant un bêta-2 agoniste à courte durée d’action administrés en cas de menace d’accouchement prématuré.

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation des médicaments combinant l’acide nicotinique et le laropiprant (en Belgique, TREDAPTIVE) suite aux résultats préliminaires d’une étude à long terme étudiant les effets cliniques de l’ajout de ces médicaments aux statines pour traiter les patients atteints de dyslipidémie (taux anormaux de lipides dans le sang). Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, elle recommande de ne pas commencer de traitement par le TREDAPTIVE chez de nouveaux patients. Les patients actuellement en cours de traitement ne doivent cependant pas l’arrêter mais sont invités à en discuter avec leur médecin lors de leur prochaine consultation.

L’afmps a publié le 27/09/2011 et le 10/02/2012 un communiqué relatif aux contre-indications des suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques. La Commission des médicaments à base de plantes (CMP) estime, sur base de la documentation actuellement disponible dans les dossiers, qu’à ce jour, ces suppositoires n’offrent pas encore toutes les garanties de sécurité quand ils sont utilisés chez les enfants de moins de 30 mois. L’afmps a donc pris des mesures et a rédigé différents documents d’information à ce sujet.