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Dans la circulaire 596, l’afmps rappelle aux professionnels de la santé concernés les exigences relatives aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux et clarifie sa position sur les notions de dispensation, de conditionnement et de reconstitution de ces médicaments.

Pour lutter contre les médicaments falsifiés, une directive européenne prévoit de mettre sur les emballages des médicaments à usage humain des dispositifs de sécurité pour permettre de vérifier leur authenticité et d’assurer leur traçabilité. L’obligation pour les grossistes et les pharmaciens d’enregistrer le numéro de lot de chaque médicament distribué et délivré, actuellement prévue par la législation belge, est reportée jusqu’à ce que l’application des dispositifs de sécurité soit définie au niveau européen.

A l’initiative de l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps), l’agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la dompéridone. L’EMA va analyser toutes les données disponibles relatives aux effets indésirables cardiaques de la dompéridone afin de pouvoir formuler un avis sur les mesures éventuelles à prendre.