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A partir du 1er juillet 2013, la nouvelle guideline « vNeeS » et les nouvelles règles de validation entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » de maintenance (v 2.2.a) pour en tenir compte.

Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des nouvelles règles de validation du NeeS (non eCTD electronic Submission) qui seront d’application à partir du 01/09/2013. Une version « intermédiaire » (v.4) du checker a été développée. Les demandeurs qui le souhaitent peuvent appliquer les nouvelles règles à partir du 1er juillet 2013 et doivent alors utiliser cette version intermédiaire du checker.

Suite à la publication au Moniteur belge le 10 juin dernier de l’arrêté royal (AR) du 28 mai 2013 modifiant l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments, l’afmps souhaite informer les titulaires ou demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments sur l’implémentation du nouveau template QRD (Quality Review of Documents) et des nouvelles exigences, en matière de pharmacovigilance, relatives aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices des médicaments.

À partir du 1er juillet 2013, l’afmps encourage ses demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à utiliser la «Common European Submission Platform» (CESP) pour la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain ou vétérinaires ainsi que des médicaments homéopathiques ou à base de plantes. Cela rend la soumission rapide, sûre et aisée.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) recommande une série de mesures visant à minimiser les risques des médicaments contenant de la codéine lorsqu’ils sont utilisés pour contrôler la douleur chez les enfants.

L’utilisation inconsidérée et excessive d’antibiotiques en médecine vétérinaire présente un risque pour la santé publique et la santé animale car elle favorise l’apparition de souches de bactéries résistantes. Afin de favoriser un usage pertinent et raisonnable de ces médicaments et de sensibiliser les professionnels du secteur vétérinaire à cette problématique, l’afmps collabore avec l’université de Gand pour suivre de près les chiffres de consommation des antibiotiques dans le secteur vétérinaire à partir des chiffres de distribution. Le quatrième rapport BelVet-Sac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) est maintenant disponible.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA: European Medicines Agence) a conclu, après réévaluation des données disponibles, que les bénéfices des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon (HEA) ne l'emportent plus sur les risques. Il recommande par conséquent de suspendre les AMM de ces médicaments.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne du médicament (EMA: European Medicines Agency)estime que les bénéfices du diclofenac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), l’emportent sur les risques d’accidents thromboemboliques. Le PRAC recommande d’appliquer les mêmes mesures que celles mises en place pour minimiser le risque cardiovasculaire des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (autre groupe d’anti-inflammatoires).

Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – Humain (CMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) confirme les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (le PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA: European Medicines Agence) par un vote majoritaire (26/1). Les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg/ éthinyloestradiol 35 µg) et ses génériques l’emportent sur les risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises afin de minimiser le risque d’accident thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).

L’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/risques de la rétigabine, médicament antiépileptique autorisé sous le nom de TROBALT. Elle reste positive pour les patients qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres médicaments. L’utilisation restreinte de ce médicament est recommandée en raison du risque de pigmentation rétinienne.