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Le document concernant la stratégie de l’afmps visant à limiter les tailles et les types des conditionnements des médicaments narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur, disponibles dans les pharmacies ouvertes au public a été mis à jour. La version 4.3 est maintenant disponible.

Par l'entrée en vigueur de l'arrêté royal (AR) du 17 Juin 2013, tous les médicaments contenant de la codéine ou des dérivés de la codéine (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), qu’il s’agisse des spécialités ou des préparations magistrales et officinales, ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Par ses arrêts du 4 juillet 2013, le Conseil d'État a annulé les décisions du 21 décembre 2011 de l’afmps entraînant la modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des antitussifs et décongestionnants, détenues par Medgenix, Qualiphar et Novartis.

Suite à la publication au Moniteur belge de l’arrêté royal du 28 mai 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’afmps a rédigé trois circulaires relatives aux nouvelles dispositions légales en matière de pharmacovigilance. La circulaire 599 concerne leur application pratique. Les circulaire 600 et 601 précisent les nouvelles exigences concernant les responsables locaux en matière de pharmacovigilance respectivement pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments à usage vétérinaire.

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/ risques des médicaments injectables à base de fer pour administration intraveineuse. Il estime que leurs avantages l’emportent sur leurs risques à condition que des mesures adéquates soient prises pour minimiser la survenue de réactions allergiques.

Les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution entrent en vigueur le 8 septembre 2013. Elles doivent être appliquées par les titulaires d’une autorisation de distribution et par les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution. Dans le but de rédiger un document « FAQ » (Frequently Asked Questions), l’afmps invite les personnes concernées à lui adresser toute question à ce sujet avant le 31 août 2013.

L’EMA a publié un dossier d’information relatif aux contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Ce dossier fait état de la réévaluation en cours des CHC de 3ème et 4ème génération pour lesquels les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments sont attendues pour octobre 2013. Ce dossier retrace également l’historique des contraceptifs hormonaux et leurs réévaluations successives.

L’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a entrepris une procédure de réévaluation des médicaments contenant du zolpidem utilisés pour le traitement symptomatique de l’insomnie (difficulté à dormir). Cette réévaluation fait suite aux préoccupations liées à l’apparition, chez certains patients, de somnolence et de réactions ralenties, le jour suivant la prise du médicament, et à une augmentation potentielle des risques d’accidents lors d’activités nécessitant de la vigilance (notamment le fait de conduire).

En juin 2013, le PRAC a adopté des recommandations sur les solutions HES en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont demandé un réexamen de ces recommandations. Suite à la suspension de l’utilisation de ces médicaments au Royaume Uni depuis le 27 juin dernier, l’EMA a lancé une nouvelle procédure de réévaluation »urgente » conformément à l’article 107i de la directive 2001/83/CE. Dans l’attente de l’issue de ces procédures, les recommandations du PRAC restent d’application (voir communiqué du 18 juin 2013).

L’afmps a transmis aux firmes concernées la décision de la Commission européenne du 29 mai 2013 de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du tétrazépam dans toute l’Union européenne. Un rappel de tous les lots des médicaments concernés commercialisés en Belgique (EPSIPAM, MYOLASTAN et TETRAZEPAM EG) doit être effectué d’ici le 1er septembre 2013.