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L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ».

Une première enquête de satisfaction vient de s’achever. L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) s’apprête à lancer sa seconde enquête.

Le PRAC recommande de ne plus utiliser chez les femmes enceintes les formes orales et rectales des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action » et indiqués pour éviter le travail prématuré ou les contractions excessives durant le travail de l’accouchement. Les formes injectables de ces médicaments restent cependant autorisées pour une utilisation obstétricale à court terme dans des conditions spécifiques.

L’Union européenne (UE) a uniformisé le processus pour l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée de la part des autorités de santé européennes. Ces médicaments sont décrits comme étant sous «surveillance supplémentaire». Ils sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé).

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) recommande de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la préparation pour nutrition parentérale (administrée à travers une veine) NUMETA G13% E, en raison d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium). La suspension du NUMETA G13% E, administré aux nouveau-nés prématurés pour fournir un soutien nutritionnel, sera maintenue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation avec une teneur réduite en magnésium soit mise à disposition.

Lors de sa réunion de septembre 2013, le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations concernant les médicaments suivants: les beta-agonistes à courte durée d’action administrés en cas de menace d’accouchement prématuré et les émulsions pour perfusion NUMETZAH G13% et NUMETZAH 16%E.