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Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2014.

A partir du 1er janvier 2014, l’afmps et l’INAMI souhaitent modifier la procédure relative à la communication des données concernant la disponibilité ou non des médicaments sur le marché en Belgique. La circulaire 605 donne des informations à ce sujet.

Les médicaments contenant de l’éphédrine, de la pseudoéphédrine, de la nor-éphédrine ou leurs sels ont maintenant des codes tarifaires spécifiques. Le code correct doit donc être mentionné sur tous les documents officiels relatifs à chaque importation ou exportation d’un de ces médicaments.

Depuis le 1er juillet 2013, toutes les transactions commerciales avec la Croatie sont considérées comme une activité intra-communautaire et entraîne une modification de l’agrément/ enregistrement pour les opérateurs concernés. Ils sont invités à introduire une demande de modification de cet agrément/ enregistrement à la cellule des Précurseurs.

Le 7 Mars 2013, des nouvelles lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) ou « good distribution practices » (GDP) ont été publiées au niveau européen. Celles-ci ont été transposées en droit belge dans l’arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Un document reprenant les questions fréquemment posées à ce sujet et les réponses qui y sont apportées est à présent disponible.

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 13 décembre 2013 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 3 janvier 2014.

L’afmps a mis à jour la liste des types de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments qu’elle souhaite recevoir via la «Common European Submission Platform » (CESP).

L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ».

A partir du 1er septembre 2013, les nouvelles règles de validation «NeeS v4.0» entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » (version septembre 2013)