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Suite à une pénurie possible de générateurs de Technetium 99m en médecin nucléaire, l’afmps et la Direction générale 1 du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement publient une circulaire reprenant des directives à ce sujet et un document questions/ réponses.

À partir du 30 novembre 2013, tous les médicaments contenant de la dompéridone ne seront plus disponibles en Belgique que sur prescription médicale. Cela vaut aussi bien pour les préparations que pour les spécialités pharmaceutiques contenant de la dompéridone.

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 13 décembre 2013 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 3 janvier 2014.

La Commission Européenne a publié, pour consultation publique, l’opinion préliminaire du SCENIHR concernant les implants PIP à base de silicone. Cette consultation est ouverte jusqu’au 3 janvier 2014

Lors de sa réunion d'octobre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants: Médicaments contenant de la diacéréine et acipimox. Il y a aussi une mise à jour du PRAC au sujet d’ICLUSIG.

Le mardi 10 décembre 2013, la division Vigilance de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) organise une « journée pharmacovigilance /farmacovigilantiedag » pour les médecins, pharmaciens d’officines et pharmaciens d'hôpitaux. Toute personne ayant un intérêt pour la pharmacovigilance est la bienvenue.

Lors de sa réunion du 21 au 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh: Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human) a approuvé par consensus les recommandations du PRAC sur les SABA

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée d’un problème de fabrication durant le remplissage des cartouches des médicaments antidiabétiques NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill: dans un petit nombre de cartouches de certains lots de ces deux formes, la quantité d’insuline a été répartie de manière inadéquate (quantité trop élevée ou trop faible d’unités par millilitre).

Le PRAC recommande de mieux informer les femmes et les prescripteurs des risques connus de thrombo-embolie et d'attirer leur attention sur les signes et les symptômes

Lors de sa réunion du 16-18 septembre 2013, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures-Human) a approuvé par consensus les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) relatives au Numeta. Numeta G13% E est suspendu et de nouvelles mesures de minimisation des risques doivent être présentées pour Numeta G16% E.