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Le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques a été publié le 27 mai dans le Journal officiel de l’Union européenne. Ce nouveau Règlement va remplacer la législation existante sur les études cliniques avec médicaments. En Belgique, il s’agit de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Du 13 au 20 mai 2014, une nouvelle action- Pangea VII- coordonnée au niveau international et dirigée contre la vente illégale en ligne de médicaments contrefaits et non autorisés, qui vise augmenter la sensibilisation du public aux risques sanitaires encourus, a de nouveau eu lieu. Cette action a été coordonnée par Interpol, réalisée avec l’Organisation mondiale des douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), le Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et le secteur des services de paiement électronique.

Suite à la publication de l’arrêté royal du 25/04/2014 portant exécution de l’article 225 §2 de la loi du 12 août 2010, modifiée par la loi du 07/02/2014, portant des dispositions socilaes, budgétaires et diverses, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’antibiotiques à usage vétérinaire, qui commercialisent ces médicaments en Belgique, devront payer une contribution à l’afmps à partir du 01/06/2014.

Les résultats de la deuxième enquête de satisfaction externe de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) menée cette fois-ci auprès des professionnels de la santé (dentistes, médecins, médecins vétérinaires et pharmaciens) en octobre 2013 sont à présent disponibles.

Suite à l’évaluation du dossier d’enregistrement de Supposor Bucco suppositoires Enfant dès 30 mois, il apparait que la qualité de ce médicament n’est pas garantie. L’afmps exige donc l’arrêt de sa distribution aux pharmaciens.

Lors de sa réunion de mai 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a démarré de nouveaux arbitrages pour les médicaments contenant de l’hydroxyzine et pour le médicament Procoralan.