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En mars 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) démarrait la réévaluation de la balance bénéfices/risques de la dompéridone, réévaluation qui avait été initiée par l’agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (afmps), suite à des préoccupations concernant ses effets indésirables cardiaques.

Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Inde, a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.

L’afmps a décidé, dans le cadre de la simplification administrative, de ne plus fournir à la fois le modèle belge et le modèle européen des autorisations de fabrication et de distribution. L'usage de ces deux modèles est le résultat d'une évolution mais n’offre pas suffisamment de valeur ajoutée. Ainsi, à partir du 1er juillet, seuls les modèles européens seront utilisés.