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Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2015.

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de...

A partir du 12/12/2014, l’afmps accepte aussi via la CESP (Common European Submission Platform) la soumission des réponses aux questions tout comme tout autre document durant la procédure pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui ont été acceptés par la CESP.

Une inspection menée chez GVK Biosciences Private Limited en Inde par l’agence Française en charge des médicaments a révélé des non-conformités majeures au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques

En tant que service public, nous nous soucions des citoyens et de nos clients. Notre mission de base est de leur fournir un service répondant à leur demande, dans le respect de la réglementation. Cependant, il peut arriver que le service rendu ne vous satisfasse pas totalement et que vous souhaitiez porter plainte.

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 15 décembre 2014 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 5 janvier 2015.

Suite à la demande des PME, une page spécifique a été créée pour mieux les informer sur la structure de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et les aider dans leur recherche d’informations.

Suite à un certain nombre d’articles dans la presse, publiés ce vendredi 26 septembre 2014, quant aux nouvelles règles relatives à la prescription médicale, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et l'Institut national d'assurance-maladie et d’invalidité (INAMI) souhaitent fournir quelques précisions.

Le 10/09/2014, la Commission européenne a adopté et publié les propositions de révision de la législation européenne sur les médicaments à usage vétérinaire et les aliments médicamenteux pour les animaux. Lire plus

Une nouvelle adresse e-mail a été attribuée à la division "Marketing Authorisation" de la DG PRE autorisation qui assure la gestion des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.