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Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de...

Une nouvelle formule du médicament L-Thyroxine (lévothyroxine sodique) a été approuvée et remplacera la formule actuelle au 1er janvier 2015. Le passage à la nouvelle formule doit se faire sous surveillance médicale car une adaptation de la posologie pourra être nécessaire. Les patients sont invités à consulter leur médecin en cas d’effets indésirables pour contrôler les niveaux d’hormones thyréotropes et thyroïdes.

Cette information, bien que disponible pour le grand public, est principalement destinée aux professionnels de la santé.

A partir du 12/12/2014, l’afmps accepte aussi via la CESP (Common European Submission Platform) la soumission des réponses aux questions tout comme tout autre document durant la procédure pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui ont été acceptés par la CESP.

Les femmes doivent être mieux informées des risques associés à l’utilisation de valproate pendant la grossesse et de la nécessité de recourir à la contraception

Une inspection menée chez GVK Biosciences Private Limited en Inde par l’agence Française en charge des médicaments a révélé des non-conformités majeures au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques

Durant sa réunion de novembre 2014, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations au sujet de Corlentor/Procoralan.

Le mardi 9 décembre 2014, la division Vigilance de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) organise sa deuxième « journée pharmacovigilance /farmacovigilantiedag » pour les médecins, pharmaciens d’officines et pharmaciens d'hôpitaux. Toute autre personne ayant un intérêt pour la pharmacovigilance est bien entendu aussi la bienvenue.

Le PRAC recommande que ces médicaments puissent continuer à être administrés dans leurs indications autorisées

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a formulé une série de recommandations concernant l’utilisation de solutions de chlorhexidine chez les prématurés