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Suite à l’inspection de GVK Biosciences, Inde et à la constatation des infractions au niveau des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés.

Un manque de personnel au Call Center Registration en 2014 a entraîné un retard dans le traitement des demandes transmises dans la boîte « registration@fagg-afmps.be ». L’équipe est maintenant renforcée et une procédure a été mise en place pour répondre rapidement aux nouvelles demandes et pour résorber au mieux le retard.

Lors de sa réunion de janvier 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine.

Suite à une réduction des capacités de production des vaccins HAVRIX 1440 et HAVRIX JUNIOR 720, utilisés pour protéger les adultes et les enfants contre l’hépatite A, de la firme GSK, des solutions ont été envisagées pour minimiser l’impact de la réduction de leur disponibilité. Le Conseil supérieur de la Santé précise l’usage correct des mesures alternatives ou de remplacement qui sont conseillées dans son avis n° 9260: Recommandation relative au risque de pénurie de vaccins contre l’hépatite A.

Des documents et matériels destinés à minimiser les risques liés à certains médicaments sont exigés dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché. Ils contiennent des informations importantes pour les professionnels de la santé et/ou les patients, dans le but de garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments. Afin de rendre ces documents et matériels éducationnels facilement accessibles pour les personnes concernées, l’afmps les publie sur son site internet.