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Les nouvelles mesures préparent l’implémentation du règlement européen. Les patients participant à un essai clinique pourront compter sur encore plus de qualité et de sécurité. Et la charge administrative sera également réduite pour les entreprises pharmaceutiques.

La circulaire 634 décrit les modalités pour la soumission par e-mail des dossiers de publicité sous format électronique, tant en ce qui concerne les notifications que les demandes de visa pour une publicité radiophonique ou télévisuelle ou pour une campagne d’information. Cette circulaire est destiné à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement des médicaments à usage humain.

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC) L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments. Cette initiative fait suite à la demande d&#039

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.