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Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et seront d’application à partir du 01.01.2010.

Le nouveau règlement « variations » entre en vigueur à partir du 01/01/2010. Vu les problèmes techniques rencontrés lors de la mise à jour du programme informatique permettant l’envoi des mails automatiques suite à l’introduction d’un dossier, les nouvelles versions de ces mails répondant à la nouvelle réglementation, qui auraient dû être disponibles à partir du 01/01/2010, ne le seront pas à cette date. Tout sera mis en œuvre pour réaliser l’adaptation nécessaire le plus rapidement possible.

Du 16 au 20 novembre 2009, une action de coordination internationale centrée sur la vente par internet de médicaments contrefaits et illégaux a été menée. Celle-ci avait pour but d’attirer l’attention sur les dangers de la vente des médicaments par internet. Cette opération est la cinquième mise en place par le MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Royaume Uni).

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) rapporte que les jeunes enfants peuvent développer de la fièvre après l’administration de la seconde dose du vaccin Pandemrix. Ce risque déjà présent après l’administration de la première dose de ce vaccin est plus élevé après l’administration de la seconde dose.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié, dans le cadre de la pandémie de grippe A/H1N1v, le premier rapport hebdomadaire concernant la surveillance des effets indésirables liés aux vaccins et antiviraux utilisés en Europe.

Dans le contexte de la campagne nationale de vaccination contre le virus de la grippe A/H1N1v, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a mis en place un programme destiné à surveiller les effets indésirables du vaccin utilisé en Belgique (Pandemrix). Ce programme s’intègre dans le plan de gestion de risques européen et le complète. Un premier rapport est maintenant disponible.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé a approuvé récemment la variation de type II introduite par la firme Merial pour prolonger de 6 semaines la durée de validité du vaccin BTVPUR AlSap 8 contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 (FCO-bluetongue). Cette approbation exceptionnelle est d’application uniquement pour certains lots de BTVPUR AlSap 8, dans le but de répondre aux besoins de la campagne de vaccination FCO obligatoire qui se termine le 31/12/2009.

Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit notifier à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) le nom du responsable en matière de pharmacovigilance. Les circulaires 544 et 545 rappellent cette obligation et donnent des informations pratiques à ce sujet.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a formulé des recommandations visant à minimiser le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN) associé à l’administration d’agents de contraste dérivés du gadolinium. En Belgique, ils sont commercialisés sous les noms suivants: Dotarem, Gadovist, Magnegita, Magnevist, Multihance, Omniscan, Optimark, Prohance et Vasovist.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) réaffirme l’efficacité et la sécurité des vaccins pandémiques A/H1N1v et notamment du vaccin PANDEMRIX utilisé en Belgique.