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L’arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a été publié dans le Moniteur Belge le 8 octobre 2012. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont cet arrêté est mis en application sont maintenant publiées dans la circulaire 593.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2013.

La circulaire 594 traitant de la conformité des demandes écrites de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons s’adresse aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments à usage humain, et plus particulièrement à leur responsable de l’information.

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/risques des solutions contenant le l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées en perfusion pour compenser les pertes de liquides chez les patients présentant une hypovolémie (diminution du volume sanguin).

Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.

La préparation de médication individuelle (PMI) consiste pour le pharmacien à enlever un ou plusieurs médicaments de leur conditionnement primaire et à les grouper, le cas échéant, dans un seul conditionnement fermé d’administration individuelle destiné à un patient individuel à un moment déterminé. L’arrêté royal du 24/09/2012 établissant les règles relatives à la PMI est entré en vigueur ce 1er décembre 2012. Le pharmacien-titulaire qui réalise ou souhaite réaliser de la PMI automatisée doit le communiquer via le formulaire prévu à cet effet.

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de dossiers d’enregistrement soumis et relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des restrictions et contrôles conformément aux spécifications de la « non e-CTD electronic Submission » (NeeS). Les mails automatiques ont également été adaptés.

L’utilisation responsable et réfléchie des antibiotiques chez les animaux est une préoccupation des autorités de santé publique au niveau européen. L’asbl AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) fondée en janvier 2012 a pour mission de réduire, de manière rationnelle, l’utilisation des antibiotiques chez les animaux. Dans le cadre de la journée européenne de sensibilisation sur les antibiotiques le 18 novembre dernier, l’asbl AMCRA a communiqué ses propositions visant à réduire la consommation des antibiotiques dans les élevages belges.

Dans le communiqué du 23 octobre 2012, il était mentionné que la réévaluation du diclofénac devait être poursuivie. L’Agence européenne des médicaments examine actuellement les dernières données disponibles relatives au risque d’effets indésirables cardiovasculaires du diclofenac et évalue l’impact de ces données sur la balance bénéfices/ risques des médicaments qui en contiennent.

Dans le communiqué du 10 octobre 2012, il était question de la réévaluation des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. L’Agence européenne des médicaments a commencé cette réévaluation et a décidé d’en étendre la portée à l’utilisation de ces médicaments pour soulager la douleur chez les enfants (et plus seulement la douleur postopératoire).