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A partir du 1er janvier 2014, l’afmps et l’INAMI souhaitent modifier la procédure relative à la communication des données concernant la disponibilité ou non des médicaments sur le marché en Belgique. La circulaire 605 donne des informations à ce sujet.

Les données actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d’anticorps contre le facteur VIII de coagulation par comparaison à d’autres produits contenant du facteur VIII

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Lors de sa réunion de décembre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants: Kogenate Bayer/Helixate NexGen. Par ailleurs, une procédure d’arbitrage a démarré pour ICLUSIG.

Le 7 Mars 2013, des nouvelles lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) ou « good distribution practices » (GDP) ont été publiées au niveau européen. Celles-ci ont été transposées en droit belge dans l’arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Un document reprenant les questions fréquemment posées à ce sujet et les réponses qui y sont apportées est à présent disponible.

Suite à une pénurie possible de générateurs de Technetium 99m en médecin nucléaire, l’afmps et la Direction générale 1 du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement publient une circulaire reprenant des directives à ce sujet et un document questions/ réponses.

À partir du 30 novembre 2013, tous les médicaments contenant de la dompéridone ne seront plus disponibles en Belgique que sur prescription médicale. Cela vaut aussi bien pour les préparations que pour les spécialités pharmaceutiques contenant de la dompéridone.

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 13 décembre 2013 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 3 janvier 2014.

Lors de sa réunion d'octobre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants: Médicaments contenant de la diacéréine et acipimox. Il y a aussi une mise à jour du PRAC au sujet d’ICLUSIG.