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L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mabcampath a été retirée au niveau européen, à l’initiative du titulaire de cette AMM, Genzyme Europe B.V., pour des raisons commerciales. Le Mabcampath est un anticorps monoclonal (alemtuzumab) utilisé dans certaines leucémies lymphoïdes chroniques. Un programme approprié d’accès à ce médicament sera mis en place dans chaque Etat membre pour que les patients qui bénéficient actuellement de ce traitement puissent le poursuivre.

Après le 31 décembre 2011, Novo Nordisk arrête la commercialisation de l’insuline humaine Mixtard 30, pour des raisons commerciales. Mixtard 30 peut être délivré dans les pharmacies jusqu’à épuisement du stock. Chaque passage d’un patient vers un autre traitement doit se faire sous contrôle médical strict.

Suite à un incident technique sur le site de production ayant conduit à l’interruption temporaire de la fabrication de l’Apidra Solostar (insuline glulisine) solution injectable en stylo prérempli, ce médicament est actuellement en rupture de stock, probablement jusqu’au début de l’année prochaine. L’Apidra en cartouche est également concerné. Il est encore disponible pour l’instant mais il faut s’attendre à une rupture de stock dans les prochaines semaines. L’Apidra en flacon de 10 ml (utilisable avec des seringues à insuline) n’est pas touché par cet incident et reste disponible.

Suite à la décision de la firme Eli Lilly d’arrêter définitivement la commercialisation du médicament antiparkinsonien Permax (pergolide) et d’en radier l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les patients sont invités à contacter leur médecin traitant ou spécialiste pour discuter de la suite à donner à leur traitement. Afin de rencontrer les besoins des patients pour qui un changement de traitement n’est pas envisageable, les pharmaciens ont la possibilité d’importer légalement de l’étranger un médicament à base de pergolide.

Le médicament CANINSULIN (insuline 40 UI/ ml- Intervet) à usage vétérinaire qui a été indisponible durant quelques semaines est à nouveau fabriqué et donc disponible en Belgique. L’application du « système cascade » n’est donc plus nécessaire.

En mars 2011, la firme Hospira a demandé à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de procéder à la radiation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Pentothal, 1 gr de poudre pour solution IV. Pour palier à l’indisponibilité de thiopental injectable en Belgique, une dérogation permettant l’importation et la distribution sur le marché belge de lots de Thiobarbital B.Braun (contenant bien du thiopental), médicament équivalent au Pentothal, a été accordée le 10 mai 2011.

Suite à des difficultés de production du Caelyx (chlorhydrate de doxorubicine en liposomes pégylés) qui ne concernent en rien la qualité du produit, des problèmes d’approvisionnement de ce médicament pourraient survenir dans les semaines et même les mois à venir. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande que le Caelyx soit réservé aux patients déjà traités avec ce médicament et qu’un traitement alternatif soit envisagé chez les nouveaux patients.

La fabrication du CANINSULIN à usage vétérinaire a été suspendue suite à un problème de contamination bactérienne observé au cours du processus de fabrication (cf. communiqué du 08/04/2011). Le stock des lots qui avaient été produits avant la contamination bactérienne est à présent épuisé chez le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Etant donné qu’il n’y a pas d’autre médicament à usage vétérinaire sur le marché belge, indiqué dans le traitement du diabète insulinodépendant chez le chien et le chat, le « système cascade » est d’application.

La firme Hospira, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Pentothal en flacon contenant 1 g de poudre de thiopental (pour solution IV), a décidé d’en arrêter définitivement la commercialisation. En attendant une solution durable à cette indisponibilité et afin de rencontrer les besoins des patients, les pharmaciens peuvent importer un médicament injectable à base de thiopental autorisé et commercialisé à l’étranger, en respectant certaines conditions.

L’AFMPS a publié en 2009 et 2010 des communiqués relatifs aux problèmes d’approvisionnement en Cerezyme et Fabrazyme et aux mesures à prendre en matière de traitement des patients concernés. De nouvelles recommandations concernant le Fabrazyme sont formulées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à l’attention des médecins spécialisés dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry (affection due à un déficit enzymatique). Ces médecins sont tenus régulièrement informés de l’évolution de la situation et des recommandations en la matière.