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L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/risques des solutions contenant le l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées en perfusion pour compenser les pertes de liquides chez les patients présentant une hypovolémie (diminution du volume sanguin).

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de dossiers d’enregistrement soumis et relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des restrictions et contrôles conformément aux spécifications de la « non e-CTD electronic Submission » (NeeS). Les mails automatiques ont également été adaptés.

L’utilisation responsable et réfléchie des antibiotiques chez les animaux est une préoccupation des autorités de santé publique au niveau européen. L’asbl AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) fondée en janvier 2012 a pour mission de réduire, de manière rationnelle, l’utilisation des antibiotiques chez les animaux. Dans le cadre de la journée européenne de sensibilisation sur les antibiotiques le 18 novembre dernier, l’asbl AMCRA a communiqué ses propositions visant à réduire la consommation des antibiotiques dans les élevages belges.

Dans le communiqué du 23 octobre 2012, il était mentionné que la réévaluation du diclofénac devait être poursuivie. L’Agence européenne des médicaments examine actuellement les dernières données disponibles relatives au risque d’effets indésirables cardiovasculaires du diclofenac et évalue l’impact de ces données sur la balance bénéfices/ risques des médicaments qui en contiennent.

Dans le communiqué du 10 octobre 2012, il était question de la réévaluation des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. L’Agence européenne des médicaments a commencé cette réévaluation et a décidé d’en étendre la portée à l’utilisation de ces médicaments pour soulager la douleur chez les enfants (et plus seulement la douleur postopératoire).

L’Agence européenne des médicaments a finalisé l’examen des dernières informations publiées relatives au risque cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La notice et le résumé des caractéristiques du produit des médicaments contenant du naproxène ou de l’ibuprofène reflètent les connaissances sur l’efficacité et le risque cardiovasculaire de ces médicaments. La réévaluation du diclofenac quant à elle doit être poursuivie au vu du risque légèrement accru d’effets indésirables cardio-vasculaires.

Les données recueillies dans certains pays de l’Union européenne, lors de la pandémie de grippe H1N1, ont montré un risque accru de narcolepsie chez les enfants et les adolescents vaccinés avec le Pandemrix. Les études menées à ce sujet par des chercheurs finlandais n’ont pas encore permis de tirer des conclusions quant à la relation causale entre le vaccin Pandemrix et la narcolepsie. Les résultats préliminaires de ces études ne sont pas préoccupants.

L’arrêté royal du 16 juillet 2012 met à jour les définitions, procédures et redevances concernant les demandes d’avis scientifique-technique (STA) (et régulatoire) au niveau national. Ces demandes sont traitées par l’unité « STA » au sein de la direction générale DG PRE-autorisation de l’afmps. Cet arrêté modifiant l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, a été publié au Moniteur belge le 8 octobre 2012 et est entré en vigueur le 18 octobre 2012.

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié (Mydicar) de la firme Celladon Corporation pour lutter contre l’insuffisance cardiaque. La consultation publique sur cet essai se déroule du 19 octobre au 18 novembre 2012 inclus.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le rapport ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) 2010 sur les ventes des médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire. Ce rapport présente des données de consommation standardisées des antimicrobiens, basées sur les conditionnements vendus. Les tétracyclines, pénicillines et sulfonamides représentent respectivement 39%, 23% et 11% des agents antimicrobiens à usage vétérinaire vendus en 2010.