News AFMPS

Il y a 7 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-7 de 7 résultats

Le Comité pour les médicaments vétérinaires (CVMP) de l’EMA (Agence européenne des médicaments) recommande la suspension de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du Velactis. Velactis est utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme dispositif d’aide au tarissement en réduisant la production laitière. La substance active, la cabergoline, est un inhibiteur de la sécrétion de la prolactine qui stimule la production de lait.

Lors de sa réunion de juillet 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a démarré de nouvelles procédures d’arbitrage pour les médicaments

A partir du 13 Juin 2016, tous les rapports périodiques actualisés de sécurité ou PSUR (Periodic Safety Update Report) des médicaments à usage humain dans l'Union européenne (UE) doivent être soumis via le PSUR Repository. Voir aussi le précédent communiqué sur http://www.afmps.be/fr/news/news

Suite à la précédente recommandation du PRAC (le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et à la ratification ultérieure par le CMDh (le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées- médicaments à usage humain) toutes les autorisations de mise sur le marché des sprays nasaux et buccaux contenant de la fusafungine sont retirées dans l’Union européenne.

Lors de sa réunion de février 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency) a achevé trois procédures de réévaluation (referrals) et formulé des recommandations pour le Tysabri (natalizumab), les médicaments contenant de la fusafungine et les inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine).

Le dispositif médical implantable Strattice est une matrice de reconstruction tissulaire utilisée pour le renforcement ou la réparation des tissus mous,...

Suite à l’information du 23 septembre 2015, l’afmps rappelle la position harmonisée des autorités européennes compétentes concernant la distribution des implants de Silimed.