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L’arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a été publié dans le Moniteur Belge le 8 octobre 2012. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont cet arrêté est mis en application sont maintenant publiées dans la circulaire 593.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2013.

La circulaire 594 traitant de la conformité des demandes écrites de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons s’adresse aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments à usage humain, et plus particulièrement à leur responsable de l’information.

Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.

La préparation de médication individuelle (PMI) consiste pour le pharmacien à enlever un ou plusieurs médicaments de leur conditionnement primaire et à les grouper, le cas échéant, dans un seul conditionnement fermé d’administration individuelle destiné à un patient individuel à un moment déterminé. L’arrêté royal du 24/09/2012 établissant les règles relatives à la PMI est entré en vigueur ce 1er décembre 2012. Le pharmacien-titulaire qui réalise ou souhaite réaliser de la PMI automatisée doit le communiquer via le formulaire prévu à cet effet.

A partir du 29 octobre, il sera possible de soumettre les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain, sous format électronique, au niveau de la « Common European Submission Platform » améliorée, que ces demandes soient introduites selon la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP: Mutual Recognition Procedure) ou la procédure décentralisée (DCP: Decentralised procedure).

Depuis mars 2012, l’afmps publie des informations relatives aux commissions consultatives instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Comme annoncé dans le communiqué du 9 mars 2012, les ordres du jour et les comptes rendus sont également publiés pour trois de ces commissions. Il s’agit de « publicité active ». Tout document administratif en possession de l’AFMPS peut aussi être demandé (publicité passive) pour autant qu’il ne comporte pas d’informations confidentielles. L’afmps a rédigé un document reprenant les règles applicables en la matière.

Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.

Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

La loi-programme du 29 mars 2012 reprend une adaptation du système des contributions destinées à financer les missions de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ces modifications font suite aux nouvelles exigences en matière de pharmacovigilance au niveau européen. Les circulaires 588 et 589 donnent des informations pratiques à ce sujet.