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Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.

Depuis le 1er octobre 2015, l’afmps dispose de nouveaux numéros de téléphone. Vous pouvez désormais nous joindre au + 32 2 528 40 00 (accueil).

Afin de veiller à ce que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché puissent rester au courant de l’évolution de leurs dossiers introduits (autant les demandes de nouvelles autorisations que les variations, notifications et renouvellements quinquennaux), des mails automatiques sont envoyés par notre système informatique. Il apparaît sur base des notifications d’erreurs que certains adresses e-mail ne sont plus valables. Une mise à jour des données de contact est donc nécessaire.

L’agence européenne des médicaments (EMA) recherche des candidats membres ou membres suppléants en tant que représentants d’une part des associations de patients et d’autre part des associations de professionnels de la santé au sein de trois comités

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 22 juillet au 22 août 2015 inclus.

En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.

L’afmps, l’AFSCA et le SPF souhaitent informer les vétérinaires praticiens qu’un document récapitulatif concernant l’utilisation de médicaments chez les équidés a été élaboré et placé sur le site internet de l’afmps. Ce document reprend les règles applicables en fonction de la catégorie à laquelle appartient l’équidé (producteur ou non producteur de denrées alimentaires) ainsi que des explications relatives au système de la cascade. Ces règles ne tiennent pas compte des dispositions en matière de dopage pour les concours.

PSUR's (Periodic Safety Update Reports – Rapports périodiques actualisés de sécurité): impact du PSUR repository de l'EMA sur la soumission et les rétributions

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.