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L’AFMPS souhaite informer les partenaires et futurs partenaires du reporting électronique des effets indésirables des médicaments à usage humain, de l’état actuel des problèmes liés au programme local d’Eudravigilance et du traitement des rapports électroniques dans ce programme pendant les vacances de Noël (du 25/12/2010 au 02/01/2011).

Le 30 mars 2010, une nouvelle version de la “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)” a été publiée. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont ces lignes directrices sont mises en application en Belgique sont maintenant publiées dans la circulaire 575.

La firme Baxter a signalé la présence possible d’endotoxines dans ses solutions stériles pour dialyse péritonéales (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) utilisées chez les patients insuffisants rénaux. Ces endotoxines peuvent causer une péritonite aseptique. Le nombre de lots qui seraient contaminés est probablement faible, mais la firme Baxter a mis en place un plan d’action pour effectuer le remplacement de tous les lots potentiellement contaminés. Elle doit également communiquer toutes les semaines aux autorités compétentes tous les effets indésirables signalés suite à l’utilisation de ces solutions. Les patients qui présentent des symptômes suggérant une péritonite (douleurs abdominales, nausées, vomissements…) doivent contacter immédiatement leur médecin.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la révision des médicaments contenant de la somatropine, hormone de croissance utilisée en cas de manque de cette hormone dans l’organisme, pour en évaluer la sécurité à long terme. Cette révision fait suite aux résultats d’une étude épidémiologique à long terme concernant des patients traités avec ces médicaments. Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications ainsi que les doses recommandées.

Le médicament Thelin (antagoniste des récepteurs de l’endotheline (ERA) utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire), a été retiré du marché au vu de sa toxicité hépatique. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue les médicaments de cette classe et, dans l’attente des résultats, recommande aux prescripteurs de suivre les directives relatives au traitement de l’hypertension pulmonaire. Les patients traités par Thelin doivent consulter leur médecin pour modifier leur traitement.

Suite à de nouvelles données remettant en cause l’efficacité de l’association de bevacizumab (autorisé sous le nom d’Avastin) avec le docetaxel dans le traitement du cancer du sein, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué la balance bénéfices-risques de l’association d’Avastin avec le docetaxel ou le paclitaxel. Seule l’association d’Avastin avec le paclitaxel est encore recommandée.

La firme Pfizer a décidé de retirer le médicament Thelin du marché en raison de la survenue de cas imprévisibles de lésions hépatiques graves. Ce médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire était déjà contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique. Dans l’état actuel des choses, l’Agence européenne des médicaments (EMA) conseille aux patients traités par Thelin de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin. Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’EMA examinera cette problématique dans les prochains jours et fera les recommandations nécessaires en la matière.

L’AFMPS a lancé le site web www.fichejaune.be pour la notification en ligne au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments, par les professionnels de la santé. Ce lancement a été annoncé officiellement le 30 novembre 2010, lors d’un événement pour la presse professionnelle, en présence de Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l’Intégration sociale.

Le 08/04/2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif aux implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Elle demandait alors aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détenaient d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation dans l’attente des résultats des contrôles effectués par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), suite à l’utilisation dans la fabrication de ces implants d’un gel de silicone différent de celui qui avait été approuvé. Les résultats de ces contrôles sont maintenant disponibles. Ils ne mettent pas en évidence de risque grave pour la santé des patientes concernées. Ces prothèses ne sont actuellement plus fabriquées.

Le Temesta solution injectable de lorazepam, utilisé pour soulager l’anxiété notamment dans le cadre des soins palliatifs, est actuellement indisponible et ce pour quelques mois, suite à une rupture d’approvisionnement d’un excipient destiné à assurer la stabilité du produit. Dans l’attente de la résolution de ce problème et pour rencontrer les besoins des patients, les pharmaciens peuvent importer un « lorazepam » injectable autorisé et commercialisé à l’étranger, sous certaines conditions.