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Après le 31 décembre 2011, Novo Nordisk arrête la commercialisation de l’insuline humaine Mixtard 30, pour des raisons commerciales. Mixtard 30 peut être délivré dans les pharmacies jusqu’à épuisement du stock. Chaque passage d’un patient vers un autre traitement doit se faire sous contrôle médical strict.

Un document reprenant les exigences relatives aux variations de type II du dossier d’AMM, impliquant une révision des sections 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement), 5.3 (données de sécurité précliniques) et 6.6 (précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et lors de toute autre manipulation du produit) du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est publié sur la page relative aux variations dans la rubrique « Procédures d’AMM » pour les médicaments à usage humain.

Le document « Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques » (V 6.2.) est publié sur son site dans la section relative aux procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

L’AFMPS a pris connaissance des dernières expertises effectuées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) sur les prothèses fabriquées par POLY IMPLANT PROTHESE (PIP). Par mesure de précaution, l’AFMPS recommande de renforcer le suivi des patientes et, aux femmes qui ont des doutes, de consulter leur médecin.

Suite à la révision des médicaments contenant de la somatropine, l’Agence européenne des médicaments confirme que leur balance bénéfices/ risques reste positive. Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications et les doses recommandées. Les médicaments à base de somatropine commercialisés en Belgique sont les suivants: Genotonorm, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope et Zomacton.

La nouvelle version (v.2.11) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 2 Décembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »). Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a examiné toutes les données disponibles au niveau mondial concernant le risque d’hémorragie fatale suite à l’administration du PRADAXA, un anticoagulant contenant du dabigatran. Le risque d’hémorragie des médicaments anticoagulants est bien connu et est déjà repris dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du PRADAXA. Le CHMP estime qu’il faut renforcer les mesures de prudence en cas d’insuffisance rénale. Les médecins en ont été informés. Le RCP et la notice vont être adaptés dans ce sens.

Suite à la suspicion d’une sensibilisation croisée entre la pholcodine et les curarisants utilisés en chirurgie, qui pourrait être à l’origine de la survenue de réactions anaphylactiques, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données de sécurité et d’efficacité disponibles des médicaments contenant de la pholcodine. Il estime que leur balance bénéfices/ risques reste positive.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait recommandé en mai 2011 de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil, dans l’attente de la finalisation de la réévaluation de leur balance bénéfices/ risques. En Belgique, le LOFTYL 150 mg (seule présentation encore commercialisée en mai 2011) a, depuis lors, été retiré du marché. Le CHMP a terminé la réévaluation du buflomedil et confirme la recommandation émise en mai 2011. Les médicaments contenant du buflomedil ne peuvent donc plus être commercialisés.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) confirme que les biberons pour prématurés à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène (dénommé ETO), utilisés dans le secteur hospitalier, sont notifiés comme dispositifs médicaux. L’emploi de biberons stérilisés à usage unique en tant que dispositif médical ne présente pas de risque pour la santé publique.