News AFMPS

Il y a 89 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 89 résultats

L’unité « Avis Scientifique-Technique & Gestion des Connaissances » a le plaisir d’inviter toute personne intéressée au workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” organisé par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) qui aura lieu le lundi 2 mai 2016 après-midi dans ses locaux.

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.

Une nouvelle version des « e-Submission guidelines » est disponible. L’afmps y souligne notamment l’utilisation obligatoire de l’ « application form » électronique pour toutes les procédures à partir du 1er janvier 2016.

Le document « Dérogations: marche à suivre pour les médicaments à usage humain » concernant les dérogations aux exigences pour l’étiquetage et la notice a récemment été adapté.

Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.

Afin de veiller à ce que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché puissent rester au courant de l’évolution de leurs dossiers introduits (autant les demandes de nouvelles autorisations que les variations, notifications et renouvellements quinquennaux), des mails automatiques sont envoyés par notre système informatique. Il apparaît sur base des notifications d’erreurs que certains adresses e-mail ne sont plus valables. Une mise à jour des données de contact est donc nécessaire.

L’agence européenne des médicaments (EMA) recherche des candidats membres ou membres suppléants en tant que représentants d’une part des associations de patients et d’autre part des associations de professionnels de la santé au sein de trois comités

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 22 juillet au 22 août 2015 inclus.

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.